암젠, 쇼그렌증후군 치료제 후보 3상서 1차 평가변수 충족
암젠이 개발 중인 다조달리비프(dazodalibep)가 진행성 자가면역질환인 쇼그렌증후군을 대상으로 한 2건의 3상 임상 중 첫 번째 시험에서 1차 평가변수를 충족했다. 이 약물은 암젠이 호라이즌 테라퓨틱스를 인수하며 확보한 파이프라인 중 하나다. 쇼그렌증후군은 치료 옵션이 제한적인 것으로 알려진 자가면역질환이다.
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19건암젠, 호라이즌 인수 융합단백질 신약 쇼그렌증후군 3상 성공
암젠이 호라이즌 테라퓨틱스 인수를 통해 확보한 파이프라인 중 하나인 융합단백질 계열 약물이 쇼그렌증후군을 대상으로 한 3상 임상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 해당 약물은 자가면역질환인 쇼그렌증후군의 중증도를 완화하는 데 효과를 보인 것으로 전해졌다. 이번 결과는 그동안 시장에서 뚜렷한 성과를 내지 못했던 호라이즌 유래 파이프라인에 긍정적인 신호로 평가된다.
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암젠 블리나투모맙, 소아 고위험 백혈병 3상서 생존율 개선 확인
소아 급성 림프모구 백혈병 치료에서 기존 화학항암제 일부를 면역치료제로 대체하는 시도가 국제 공동연구로 검증됐다. AIEOP-BFM 컨소시엄은 새로 진단받은 18세 미만 필라델피아 염색체 음성 고위험 B세포 급성 림프모구 백혈병 환자 709명을 대상으로 암젠의 블리나투모맙을 평가하는 무작위 대조 3상 임상을 진행했다. 연구 결과 블리나투모맙을 투여한 환아군에서 생존 관련 지표가 개선됐고, 치명적 감염 위험이 대조군 대비 감소한 것으로 나타났다. 해당 결과는 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재됐다.
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BMS·오노, 옵디보 바이오시밀러 앞둔 FDA 결정에 암젠 견제
암젠이 BMS와 오노의 항암제 옵디보에 대한 바이오시밀러 승인을 추진하는 가운데, 오리지널 개발사인 BMS와 오노가 이에 대응하고 있다는 내용이다. FDA의 관련 결정이 임박한 상황에서 양측 간 긴장이 고조되고 있다.
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암젠 옵디보 바이오시밀러, BMS·오노 특허소송에 발목
BMS와 오노약품공업이 암젠의 옵디보 바이오시밀러 미국 출시를 저지하기 위해 특허소송을 제기했다. 암젠이 면역항암제 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하자 오리지널 개발사들이 특허 장벽으로 대응한 것이다. 이번 소송은 FDA의 품질·임상적 동등성 심사와는 별개로 진행된다. 법원의 특허침해·유효성 판단과 당사자 간 합의 여부에 따라 실제 미국 출시 시점이 달라질 전망이다.
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임핀지-임델트라 병용, 소세포폐암 1차 유지요법서 생존 지표 개선
아스트라제네카의 면역항암제 임핀지와 암젠의 DLL3 표적 이중항체 임델트라 병용요법이 소세포폐암 1차 유지요법 임상3상에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 개선을 나타냈다. 임델트라는 기존 후속치료에서도 화학요법 대비 생존 지표에서 차이를 보인 바 있다. 이번 결과로 치료 옵션이 제한적이었던 소세포폐암에서 면역항암제와 이중항체 병용 전략이 새로운 치료 접근법으로 제시됐다. 구체적인 수치 데이터는 원문에 명시되지 않았다.
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암젠, 소세포폐암 치료제 '임델트라' 1차 치료 영역으로 확대 추진
암젠이 소세포폐암 치료제 임델트라(탈라타맙)의 적용 범위를 기존 치료 이후 단계에서 1차 치료 영역으로 넓히는 전략을 추진하고 있다. 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙)와 병용한 임상 3상에서 전체생존기간(OS) 개선에 대한 통계적 유의성을 확보했다. 암젠은 2차 치료 단독요법에서 시작해 1차 유지요법, 유도·유지요법, 제한병기 소세포폐암까지 개발 범위를 확대하고 있다. 이는 하나의 신약을 여러 치료단계와 병용요법으로 확장하는 제품 생애주기 전략으로 해석된다.
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암젠 Imdelltra, 1차 소세포폐암 치료서 전체생존기간 개선 확인
암젠은 DLL3 표적 이중항체 Imdelltra가 1차 치료 소세포폐암 환자 대상 임상에서 전체생존기간(OS) 관련 목표를 충족했다고 밝혔다. 회사는 구체적인 수치는 공개하지 않았다. R&D 총괄 Jay Bradner는 이번 데이터가 치료 초기 단계에서의 생존 기준을 바꿀 수 있음을 시사한다고 언급했다. 세부 임상 데이터는 추후 학회나 규제기관 제출을 통해 공개될 것으로 예상된다.
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