프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'는 2024년 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 품목허가를 획득한 뒤 테바와의 라이선스 계약을 통해 유럽 시장에서 판매되고 있다. 회사는 이후 중남미·카리브해·중동 지역으로 상업화 지역을 확대하기 위해 각국에서 순차적으로 품목허가 절차를 진행해왔다. 이번에 트리니다드토바고에서 품목허가를 획득하며 해당 지역 공급망 확대의 발판을 마련했다고 밝혔다. 회사 관계자는 앞으로 나머지 국가에서도 순차적인 허가를 통해 공급망을 넓혀갈 계획이라고 설명했다.…
이 기사는 STAT News의 바이오 산업 뉴스레터 형식으로, 로슈가 보스턴 지역에 새로운 연구센터를 설립한다는 소식을 제목으로 다루고 있다. 본문에서는 산필리포 증후군을 대상으로 한 유전자치료제가 처음으로 규제 승인을 받았다는 소식이 언급됐으나, 개발사명이나 승인 날짜 등 구체적 정보는 제시되지 않았다. 필자는 해당 치료제 개발이 10여 년 전부터 추진돼 왔다는 점을 언급하며, 그 사이 치료 기회를 얻지 못한 환자들에 대한 소회를 전했다. 또한 비흡연자의 폐암 위험을 크게 높이는 것으로 나타난 희귀 유전자 변이 연구 결과도 함께…
프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'가 트리니다드토바고에서 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이는 2024년과 지난해 브라질, 콜롬비아, 자메이카, 트리니다드토바고, 사우디아라비아 등 5개국에 신청한 품목허가 중 첫 승인 사례다. 투즈뉴는 로슈의 유방암·위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러로, 회사의 첫 바이오시밀러 파이프라인이다. 나머지 4개국에 대한 심사는 계속 진행 중이다.
로슈의 T세포 인게이저 치료제 룬수미오(Lunsumio)가 초기 치료 단계 여포성 림프종을 대상으로 한 3상 확증시험에서 1차 평가변수를 충족했다. 이번 결과는 로슈의 T세포 인게이저 파이프라인에 추가된 성과로 언급됐다.
코미디언 데이먼 웨이언스가 제넨텍의 'All Eyes on DME' 캠페인에 참여해 자신의 2형 당뇨병 경험과 유머를 활용한 건강 옹호 활동을 소개했다. 그는 당뇨병 합병증 중 시력 관련 질환인 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 대중의 인식을 높이기 위해 코미디를 도구로 활용하고 있다고 밝혔다.
아스트라제네카가 최근 승인받은 경구용 SERD 계열 유방암 치료제 '에트카마'가 1차 치료 임상시험에서 목표를 충족하지 못했다. 이는 올해 초 로슈의 유사 경구용 SERD 치료제가 같은 적응증에서 실패한 데 이어 두 번째 사례다. 두 회사 모두 1차 유방암 치료 영역에서 경구용 SERD 계열 약물의 효능 입증에 어려움을 겪고 있다. 구체적인 임상 수치는 기사에 명시되지 않았다.
메디링크가 로슈와 협력 개발 중인 B7-H3 표적 항체-약물접합체(ADC)의 소세포폐암 3상 결과를 발표했다. 해당 시험은 1차 평가변수를 충족했다. 다만 교차 시험 비교에서 중앙값 전체생존기간(mOS)은 GSK의 경쟁 약물에 비해 낮게 나타났다. 구체적인 수치는 공개되지 않았다.
호주 치료제품청(TGA)이 2026년 8월 제품정보 안전성 업데이트를 통해 로슈의 CD20×CD3 이중특이항체 '콜룸비(글로피타맙)' 제품정보에 혈구탐식성 림프조직구증(HLH)과 진행성 다초점백질뇌병증(PML) 관련 위험을 새롭게 반영했다. 같은 업데이트에서 노바티스의 백혈병 치료제 '셈블릭스', 아스트라제네카의 신경섬유종증 치료제 '코셀루고'에도 안전성 정보가 추가됐다. TGA는 이를 통해 항암제 및 희귀질환 치료제의 시판 후 안전성 모니터링을 강화하고 있다.
