2026년 4분기 주목할 FDA 결정 5건
업계 매체가 2026년 4분기 중 발표될 미국 FDA의 주요 심사 결정 5건을 정리했다. 새로운 유형의 암 면역치료제에 대한 심사 결과가 포함돼 있으며, Roche·GSK·Gilead의 향후 사업 방향에 영향을 줄 수 있는 의약품 승인 여부도 함께 다뤄진다. 구체적인 제품명이나 심사 일정은 기사 요약에 명시되지 않았다.
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이 주제를 다룬 브리핑
주 단위 흐름
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28건GSK, 英 제약규제기구에 '용납 불가능한' 불투명 행위로 질타받아
영국의 제약업계 자율규제기구인 PMCPA가 GSK의 대응 과정에서 나타난 투명성 부족을 '전적으로 용납할 수 없는' 수준이라고 판정했다. 구체적인 위반 내용이나 관련 제품, 제재 조치에 대한 세부 정보는 제시되지 않았다.
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유럽 빅파마 9곳, 신약 R&D 유출 우려 공동서한 발표
유럽 소재 주요 제약사 이사회 의장 9명이 신약 연구개발 투자가 미국과 중국으로 이동하고 있다며 유럽 정부에 개선을 촉구하는 공동서한을 발표했다. 아스트라제네카가 22일 공개한 서한에는 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 키에지, 입센, GSK, 노보 노디스크, 노바티스, 로슈, 사노피 이사회 의장들이 참여했다. 이들은 유럽이 임상시험 절차를 개선하고 보건의료 투자를 확대해야 한다고 주장했다. 신약 개발을 위한 연구 기반뿐 아니라 개발된 의약품이 환자에게 실제로 도달할 수 있는 시장 환경 조성도 함께 필요하다는 입장이다.…
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GSK, 한선제약 딜 성공 이후 '서구와 중국 균형' 전략 추진
GSK 경영진은 약 2년 전 중국 한선제약(Hansoh)과의 라이선스 계약 성공을 계기로 중국 신약 파이프라인의 잠재력에 주목하게 됐다고 밝혔다. 이를 바탕으로 GSK는 서구와 중국(동양) 지역 간 파이프라인과 연구개발 자원을 균형 있게 배분하는 전략을 운영 중이라고 설명했다.
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GSK 누칼라, 자가주사 제형으로 전환…68개 병원서 처방
한국GSK의 항 IL-5 항체 호산구성천식치료제 '누칼라'가 기존 제형에서 자가주사가 가능한 '오토인젝터' 제형으로 대체되는 작업이 진행되고 있다. 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 포함해 강동성심병원, 단국대병원, 부산대병원, 분당서울대병원 등 68개 병원에서 해당 제형이 안착한 것으로 파악됐다.
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키트루다 SC 매출 증가에 알테오젠 ALT-B4 로열티 수익화 본궤도
알테오젠은 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼 ALT-B4를 통해 다수 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결해왔다. 이 플랫폼의 첫 상업화 사례인 MSD의 키트루다 SC 제형 '키트루다 큐렉스'가 매출을 늘리면서 알테오젠에는 판매 마일스톤이 유입되기 시작했다. 향후에는 판매 마일스톤을 넘어 매출 연동 로열티가 새로운 수익원으로 자리잡을 것이라는 전망이 나온다. IBK투자증권은 21일 보고서를 통해 ALT-B4의 적용 범위가 기존 블록버스터 항체의 특허 만료 대응 목적을 넘어 항체-약물접합체(ADC), 이중항체 등 개발 단계 신약으로…
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브렌랩·보라니고, 암질심 통과 이어 서울아산병원 처방 진입
다발골수종 치료제 브렌랩과 뇌종양 치료제 보라니고가 지난달 암질환심의위원회에서 급여기준을 확정받은 데 이어 현장 처방 범위를 넓혀가고 있다. 이 두 약제는 서울아산병원 약사위원회 심의를 통과해 원내 처방이 가능해질 예정이다. 한국GSK가 공급하는 브렌랩은 암세포 표면 BCMA를 겨냥하는 항체약물접합체로, 보르테조밉·덱사메타손과 병용하는 BVd 요법에 대해 8월 급여기준이 설정됐다. 기존 레날리도마이드 기반 요법이나 다라투무맙·보르테조밉·덱사메타손, 카필조밉·레날리도마이드·덱사메타손 등 병용요법은 기전이 겹쳐 재발 환자에게 반응하지…
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이번 주 바이오파마 차트: GSK의 중국 딜, 3억 달러 IPO 클럽, 그리고 시장의 반응
BioPharma Dive가 차트 중심으로 이번 주 바이오제약 업계 동향을 정리했다. 월가 분석가들을 당혹케 한 한 기업의 주가 급락 사례와 함께, GSK가 중국 기업들과 맺은 연이은 파트너십 계약이 업계에서 두드러진 사례로 소개됐다. 또한 기업가치 3억 달러 이상을 기록한 IPO 기업들의 흐름도 함께 다뤄졌다.
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