GSK, 일본서 B형간염 신약 승인·美 직장암 치료제 우선심사 신청

GSK가 일본에서 만성 B형 간염 치료제 'Hibsago(bepirovirsen)'의 판매 승인을 획득했다. 이 약물은 안티센스 올리고뉴클레오타이드 제제로 바이러스 유전 물질 생성을 억제하는 기전을 가진다. 한편 미국 FDA는 GSK의 직장암 치료제 '젬퍼리(Jemperli)'에 대한 우선심사 신청을 접수했다. 임상시험에서 기능적 완치와 관련된 평가가 이뤄졌으나 구체적 수치는 본문에 제시되지 않았다.

큐픽스 바이오 해설

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안티센스 올리고뉴클레오타이드: 특정 유전자의 메신저RNA에 결합해 단백질 생성을 억제하는 방식으로 작용하는 합성 핵산 의약품.
우선심사: 중대 질환 치료 등에서 의미 있는 개선이 기대되는 의약품을 규제기관이 통상보다 단축된 기간에 검토하는 제도.
기능적 완치: 만성 바이러스 감염에서 체내 바이러스가 완전히 제거되지는 않아도 치료 없이 면역계가 증식을 억제하는 상태를 뜻하는 개념.

만성 B형 간염은 장기 억제요법에 의존하는 경우가 많아, 치료를 중단해도 바이러스가 재활성화되지 않는 새로운 기전의 치료제 개발이 업계의 오랜 과제로 다뤄져 왔다. 직장암을 포함한 특정 유전형 암종에서는 면역관문억제제 계열 치료제가 기존 항암화학요법을 보완하거나 대체하는 옵션으로 연구되는 경우가 많다. 신약은 각국 규제기관의 별도 심사를 거쳐야 하며, 일본과 미국처럼 주요 의약품 시장에서의 허가 여부는 이후 다른 국가의 심사나 보험 급여 논의에도 참고자료로 활용되는 경우가 일반적이다.

Why it matters글로벌 제약사가 여러 국가에서 동시에 신약 허가 절차를 밟는 과정은 치료 옵션이 제한적인 질환군에서 새로운 기전의 치료제가 임상 현장에 도입되는 일반적인 경로를 보여준다.

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