로엔서지컬이 개발한 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)가 대전유웰비뇨기의원에 도입돼 첫 수술을 마쳤다. 이번 도입으로 자메닉스는 수도권·경상·전라·제주에 이어 대전 지역까지 운영 지역을 확대했다. 건강보험심사평가원에 따르면 2023년 국내 요로결석 환자는 34만 명으로 2018년 대비 13% 증가했다. 요로결석은 40~60대 중장년층에서 주로 발생하며, 남성 발병률이 여성의 2배로 나타났다.
큐레이터로엔서지컬의 발표 자료에 근거한 소식으로, 자메닉스의 자유도·정밀도 등 기술 사양이나 임상 결과에 대한 독립적 검증 내용은 포함되지 않았다.
로엔서지컬이 개발한 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를 사용해 인도네시아에서 10년간 여러 차례 수술로도 제거되지 않던 난치성 신장결석을 완전히 제거하는 데 성공했다. 해당 수술 성공 사례는 국제 학술지 IJSCr(International Journal of Surgery Case Reports)에 게재됐다. 수술은 인도네시아 국립대학교 찝또 망운꾸수모 병원에서 진행됐다. 로엔서지컬 측은 국산 수술로봇이 해외에서 난치성 신장결석을 제거해 국제 학술지에 등재된 것은 이번이 처음이라고 밝혔다.
큐레이터단일 증례 보고(case report) 형식의 게재로, 자메닉스의 임상적 효과를 일반화하려면 더 많은 사례 축적이 필요하다. 본문이 일부 잘려 수술 세부 내용과 의료진 역할이 확인되지 않아 confidence를 medium으로 낮췄다.
수술로봇 기업 로엔서지컬(대표 권동수)의 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)가 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 승인 후 4개월 만에 누적 수술 200례를 달성했다. 자메닉스는 비뇨의학과 결석 치료 분야에서 임상 현장에 투입돼 운용 중이다. 지난 8월에는 로봇 요관내시경수술 학회에서 무작위 대조군 연구(RCT, Randomized Controlled Trial) 결과가 발표됐다.
큐레이터기사가 RCT 결과 발표 대목에서 잘려 있어 구체적인 임상 데이터를 확인할 수 없다. 200례 달성 수치와 안전성·유효성 주장은 로엔서지컬 측의 발표이므로, RCT 전문을 별도로 확인해야 독립적인 임상 근거를 평가할 수 있다.
수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'와 '흡인형 요관 확장기(FANS, Flexible and Navigable Suction Sheath)'에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 허가 변경을 완료했다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 자메닉스는 결석 위치까지 직접 접근하여 파쇄된 결석을 흡입하는 팬즈(FANS) 기기를 로봇과 연동해 사용할 수 있게 됐다. 식약처에 따르면, 신장결석 수술로봇에 석션(흡인) 기능이 허가된 것은 이번이 처음이다.
큐레이터식약처 허가는 안전성·성능 기준 충족을 의미하는 것으로, 석션 기능이 실제 수술 시간이나 재수술률에 미치는 효과는 임상 데이터로 별도 확인이 필요하다.