"식약처"
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갤럭시 버즈, 청력검사 식약처 의료기기 인증 — 웨어러블 헬스케어 확대
삼성전자는 갤럭시 버즈의 청력 체크·청력 케어 기능이 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 해당 기능은 갤럭시 버즈4 프로와 버즈3 프로에 소프트웨어 업데이트 형태로 내년 초부터 순차 적용된다. 청력 체크는 이어폰을 착용한 상태에서 양쪽 귀의 청력 수준을 각각 측정하는 기능으로, 주파수별 단일 음을 들려주고 사용자가 들을 수 있는 가장 작은 소리를 측정해 청력도를 만든다. 검사 결과는 보통, 경미, 경도, 중도 등으로 구분된다.
갤럭시버즈4·3프로, 청력 체크·케어 기능 의료기기 허가
삼성전자가 갤럭시 버즈에 적용되는 '청력 체크'와 '청력 케어' 기능으로 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 획득했다. 이에 따라 갤럭시 버즈4 프로와 갤럭시 버즈3 프로 사용자는 기존에 사용하던 기기를 청력 체크와 청력 케어 용도로 활용할 수 있게 됐다. 해당 기능은 소프트웨어 업데이트를 통해 내년 초부터 순차 제공될 예정이다. 사용자는 이 기능을 디지털의료기기소프트웨어로 등록해 사용하게 된다.
삼성 갤럭시 워치·링, AI 수면무호흡 분석 식약처 허가 획득
삼성전자는 AI 알고리즘을 활용한 고도화된 수면 무호흡 감지 기능이 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 10월 28일 밝혔다. 이 기능은 7월 미국 식품의약국 승인을 받은 바 있으며, 수면 중 시간당 호흡 장애 횟수를 분석해 경미·가끔·자주 3단계로 결과를 제공한다. 사용자는 삼성 헬스 모니터 앱으로 열흘 내 5시간 이상 수면을 두 차례 측정하면 된다. 신규 기능은 11월부터 갤럭시 워치 울트라2, 워치9, 갤럭시 링에 우선 적용되며, 이후 웨어 OS 7.0 이상을 탑재한 워치7·워치8 등으로 순차 확대된다. 삼성전자의 수면 무호흡 기능은 한국·미국·브라질 등에서 의료기기 승인을 받아 전 세계 84개국에서 서비스되고 있다.
국내 반도체 생태계삼성 갤럭시워치가 적용한 수면무호흡 감지, 국내 허가 통과
삼성전자는 갤럭시 워치의 수면 무호흡 감지 기능이 한국 식품의약품안전처(식약처) 허가를 획득했다고 10월 28일 밝혔다. 이 기능은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 국내 허가까지 받으며 두 시장에서 공인됐다. 수면 무호흡 기능은 갤럭시 웨어러블 기기로 수면 중 호흡 데이터를 측정·분석하는 일반 소비자용 모바일 의료 솔루션이다. 이를 통해 사용자는 수면 중 호흡 상태를 확인하고 중등도와 중증 수면 무호흡 징후를 감지할 수 있다.