막대가 높을수록 그 주에 더 자주 이야기됐다는 뜻입니다. 빈 칸은 판단할 만큼 소식이 없던 기간이고, 맨 끝 칸은 아직 기간이 덜 찼을 수 있습니다.
큐로셀은 올해 상반기 식약처로부터 CD19 표적 CAR-T 치료제 '림카토(안발캅타진오토류셀)'를 재발성·불응성 성인 거대 B세포 림프종 3차 치료제로 허가받은 바 있다. 회사는 이 치료제의 적용 범위를 2차 치료 단계까지 넓히기 위해 임상 3상 시험계획 변경승인을 식약처에 신청했다고 30일 밝혔다. 1차 치료에 반응하지 않거나 조기 재발한 환자의 경우 구제항암화학요법과 자가조혈모세포이식으로 이뤄진 기존 2차 표준치료의 효과가 제한적인 사례가 많고, 고령이나 동반질환으로 이식이 불가능한 환자도 적지 않아 치료 공백이 꾸준히 지적돼…
큐로셀이 CD19 표적 CAR-T 치료제 '림카토'의 적응증을 3차 이상 치료에서 2차 치료로 앞당기기 위한 임상 3상 IND 변경승인 신청서를 식약처에 제출했다. 대상은 1차 항암화학요법에 불응하거나 조기 재발한 재발성·불응성 성인 거대 B세포 림프종 환자다.
큐로셀은 CD19 표적 CAR-T 치료제 '림카토'의 적응증을 재발성·불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 2차 치료로 확대하기 위한 임상 3상 시험계획 변경승인 신청서를 식약처에 제출했다. 림카토는 올해 상반기 국내 기업 중 처음으로 식약처 품목허가를 받은 CAR-T 치료제로, 현재는 3차 이상 치료 환자를 대상으로 허가돼 있다.
큐로셀은 지난 21일 케말 메미쇼을루 튀르키예 보건부 장관이 삼성서울병원 내 자사 임상제조소를 방문했다고 22일 밝혔다. 이번 방문은 튀르키예 정부가 자국 혈액암 환자의 CAR-T 치료 접근성을 높이고 현지 생산 역량을 확보하려는 목적에서 마련됐다. 메미쇼을루 장관은 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토'의 제조 공정과 역량을 직접 살펴봤다. 이 자리에서 양측은 튀르키예 내 CAR-T 치료제 생산 및 공급을 위한 협력 방안을 논의했다.
큐로셀은 지난해 튀르키예 바이오기업 비루니 그룹과 현지 CAR-T 제조 인프라 구축을 위한 컨설팅 계약을 맺으며 교류를 시작했다. 올해 7월에는 비루니 경영진이 한국을 찾아 파트너십 행사를 열고 림카토 공동개발 작업에 들어갔다. 이번에는 케말 메미쇼을루 튀르키예 보건부 장관이 21일 삼성서울병원 내 큐로셀 임상제조소를 직접 찾아 생산 공정과 품질관리 체계를 점검했다. 현장에는 주한 튀르키예 대사와 튀르키예 보건과학원 총재, 비루니 그룹 최고경영진이 동행했고, 큐로셀 측에서는 김건수 대표와 김형철 부사장이 림카토의 개발 상황과 제조…
큐로셀은 지난해 튀르키예 비루니 그룹과 현지 CAR-T 제조 인프라 구축 컨설팅 계약을 맺은 뒤 올해 7월 공동개발에 착수하며 협력을 이어왔다. 이런 가운데 21일 케말 메미쇼을루 튀르키예 보건부 장관이 서울 삼성서울병원에 자리한 큐로셀 임상제조소를 찾았다. 이는 튀르키예 정부가 자국 혈액암 환자들의 CAR-T 치료 접근성을 넓히고 자체 생산 체계를 마련하려는 움직임에서 비롯됐다고 회사 측은 설명했다.…
큐로셀은 혈액암 치료제인 CAR-T 분야에서 해외 생산기지를 넓히기 위해 튀르키예와 협력을 이어오고 있다. 지난해 10월 현지 비루니 그룹과 제조 인프라 구축 컨설팅 계약을 맺은 데 이어 올해 7월에는 공동 개발 협약을 체결, 2027년 튀르키예 품목허가 획득을 목표로 삼았다. 이런 흐름 속에서 21일 케말 메미쇼을루 튀르키예 보건부 장관이 서울 삼성서울병원 내 큐로셀 임상제조소를 찾아 생산 현장을 둘러봤다.…
허가-평가-협상(허평협)은 신약의 허가·평가·협상 절차를 단축하는 시범사업으로, 2차 대상 약제 중 윈레브에어가 신속등재 절차로 전환하면서 미등재 품목은 큐로셀의 국산 CAR-T 치료제 림카토만 남은 상태다. 림카토는 지난 9월 약제급여평가위원회에서 두 가지 이상 전신 치료 후 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료로 급여 적정성을 인정받았으며, 평가금액 이하 수용을 조건으로 협상 절차에 들어갔다.…
