다케다 '프루자클라' 약평위 통과...큐로셀 'CAR-T 림카토' 조건부 급여 인정

건강보험심사평가원이 3일 제9차 약제급여평가위원회를 열고 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다. 한국다케다제약의 전이성 결장직장암 치료제 '프루자클라(프루퀸티닙)'가 약평위 심의를 통과했다. 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토(안발캅타젠오토류셀)'는 허가-평가-협상 2차 시범사업 약제로, 평가금액 이하 수용 조건으로 조건부 급여 통과 판정을 받았다.

큐픽스 바이오 해설

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약제급여평가위원회: 신약의 건강보험 급여 적정성을 심의해 등재 여부와 조건을 결정하는 심사평가원 내 위원회다.
조건부 급여: 가격이나 사용 범위 등 특정 조건을 전제로 건강보험 적용을 인정하는 방식이다.
CAR-T 치료제: 환자의 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하도록 만든 후 재주입하는 세포치료제다.
허가-평가 병행 제도: 식약처 허가 심사와 급여 평가를 동시에 진행해 신약의 시장 진입 기간을 단축하는 제도다.

국내에서 신약이 건강보험 급여를 받으려면 식약처 허가 이후 약평위 심의를 거쳐야 하며, 이 과정에서 임상적 유용성과 비용 효과성이 함께 검토된다. 항암제나 세포치료제처럼 치료비 부담이 큰 약제는 제약사가 제시한 가격과 심사평가원의 평가금액 간 이견으로 협상이 길어지는 경우가 많아 조건부 통과라는 절충 방식이 활용되곤 한다. 특히 고가의 첨단 바이오의약품은 별도 시범사업 형태로 급여 여부를 검증하기도 한다.

Why it matters약평위 통과 여부는 신약의 실질적인 시장 접근성과 환자 부담을 좌우하는 핵심 관문으로, 제약업계 전반의 신약 출시 전략에 영향을 준다.

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