한국 바이오, Discovery 단계 설계가 신약개발 성공률 좌우
이 기사는 신약개발에서 임상시험 실패의 근본 원인이 Discovery(발굴) 단계에서 비롯되는 경우가 많다는 관점을 다룬다. 임상은 새로운 문제를 만들어내기보다 이미 Discovery 단계에서 내재된 문제를 드러내는 과정으로 해석된다. 신약개발의 성공 가능성은 Discovery 단계에서 어떤 질문을 설정하고 어떤 의사결정을 내리는지에 크게 좌우된다는 점이 강조된다.…
신약개발, 이 순서로 읽으면 파이프라인이 어디서 막히는지 보인다
후보물질을 고르는 단계에서 시작해 임상, 그리고 그 뒤를 받치는 돈과 거래 구조까지 순서대로 담았다. 앞의 네 편은 '무엇을 왜 만드는가'와 발굴 단계를 바꾸려는 시도이고, 가운데는 실제 임상이 나아가고·멈추고·다시 가는 세 가지 경우를 나란히 놓았다. 마지막 세 편은 개발비가 기업 재무와 딜 환경으로 되돌아오는 지점이다.
큐레이터 총평
신약개발의 성패가 임상 결과 하나가 아니라 발굴 단계의 설계, 임상 중 안전성 판단, 그리고 그 기간을 버틸 자금 구조가 겹쳐 결정된다는 점이 잡힌다.
읽는 순서
번호 순서대로 보시면 주제가 잡힙니다- 1입문개별 뉴스를 읽기 전에 '실패는 어디서 시작되는가'라는 틀을 먼저 잡아야 뒤의 임상 사례가 사건이 아니라 결과로 읽힌다.
- 2입문치료제가 아예 없는 위험인자를 겨냥한다는 사례로, 신약이 왜 만들어지는지를 한 줄기로 보여준다.
심혈관 위험인자 Lp(a) 겨냥한 신약들, 시장 진입 목전
고콜레스테롤은 약물로 관리가 가능하지만, 또 다른 주요 심혈관 위험인자인 지단백질(a), 즉 Lp(a) 수치는 현재까지 치료제가 없는 상태다. 제약사들은 이러한 상황을 바꾸기 위해 Lp(a)를 낮추는 신약 개발을 추진하고 있으며 시장 진입을 앞두고 있다. 해당 시장에는 수십억 달러 규모의 상업적 기회가 걸려 있는 것으로 평가된다. 기사에서는 구체적인 기업명이나 임상 수치는 제시되지 않았다.
- 3중급앞에서 지적된 발굴 단계 문제를 실제로 줄여보려는 시도라, 문제 제기 바로 다음에 놓았다.
"9개월 걸릴 신약 후보선별, 3주 만에"… 큐리바이오의 NAMs 해법
미국 시애틀 소재 큐리바이오는 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 3차원 인간 조직과 이를 자극·측정하는 장비, 데이터 분석 기술을 결합한 신접근법(NAMs) 플랫폼을 개발하고 있다. 이 플랫폼은 인간 유래 심장·근육 조직에 신약 후보물질을 처리한 뒤 조직의 실제 기능적 반응을 측정하는 방식으로 작동한다. 회사 측은 이를 통해 얻은 기능 데이터를 신약 후보물질 선별과 개발 지속 여부 결정 등에 활용하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다.…
- 4중급설계만으로는 후보물질이 되지 않고 합성·발현·검증이 붙어야 한다는 점을 보여줘, 기술 이야기가 실험 단계로 내려온다.
프로티나, 트위스트바이오사이언스와 AI 항체 신약개발 MOU 체결
AI 신약개발 기업 프로티나가 미국 상장 바이오기업 트위스트바이오사이언스와 AI 항체 신약개발 분야 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 트위스트는 AI로 설계된 단백질·항체 서열을 실제 후보물질로 구현하기 위한 합성·발현·시험 인프라를 보유하고 있으며, 글로벌 파트너사의 AI 설계 결과를 실험으로 검증하는 서비스를 제공한다. 양사는 이번 협약을 통해 AI 항체 설계와 실험 검증 역량을 결합할 계획이다. 프로티나는 2024년 과학기술정보통신부로부터 150억원 규모의 지원을 받은 바 있다.
- 5중급AI 도구가 개념검증을 넘어 유료 계약으로 넘어간 사례라, 앞의 두 편이 어느 단계까지 실제로 쓰이는지 가늠하게 한다.
중헌제약, 온코크로스 AI 신약재창출 플랫폼 'RAPTOR AI' 도입
중헌제약이 보유 신약 후보물질의 신규 적응증 발굴을 위해 온코크로스의 AI 플랫폼 'RAPTOR AI'를 적용하는 유료 연구개발 계약을 체결했다. 온코크로스는 24일 이 사실을 밝혔으며, 계약 규모와 세부 조건, 계약 기간은 양사 합의에 따라 공개하지 않았다. 회사 측은 이번 계약이 무상 개념검증 단계를 넘어 실제 신약개발 과제에 적용돼 매출로 이어지는 상업화 사례라고 설명했다. 연구는 중헌제약이 보유한 저분자 화합물의 새로운 치료 가능성을 탐색해 기존 파이프라인의 활용 가치를 확대하는 것을 목표로 한다.
- 6중급임상 파트의 기준선으로, 일정대로 단계를 밟아 올라가는 정상 경로를 먼저 본다.
올릭스, 탈모치료제 OLX104C 호주 1b상 완료…연내 2a상 진입 목표
올릭스가 남성형 탈모 치료제 'OLX104C(물질명 OLX72021)'의 호주 임상 1b상에서 지난 8월 17일 마지막 환자 추적관찰을 완료했다고 밝혔다. OLX104C는 RNA 간섭 기술 기반 혁신신약으로, 계획된 일정에 맞춰 환자 투약과 추적관찰을 마무리했다. 회사는 후속 임상을 지체 없이 진행할 수 있도록 준비 중이며, 연내 임상 2a상 진입과 첫 환자 투약을 목표로 개발 속도를 높이고 있다고 설명했다. 올릭스는 지난해 12월 OLX104C 임상 1상을 시작한 바 있다.
- 7중급같은 임상이라도 규제기관의 보류와 해제를 거치는 경우가 있음을 보여주려 정상 진행 사례 바로 뒤에 두었다.
압타바이오, 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101' 美 임상 1상 재개
압타바이오는 경구용 황반변성 치료제 후보물질 'ABF-101'의 미국 임상 1상 투약을 재개했다고 25일 밝혔다. 지난 6월 미국 FDA의 임상 보류 해제 이후 임상시험을 다시 진행하고 있다. 이번 임상은 건강한 성인 대상 단회투여(SAD) 및 반복투여(MAD) 시험과 황반변성(AMD) 환자 대상 공개 시험으로 구성된다. 기존 항VEGF 치료에 내성이 있거나 반응하지 않는 환자도 임상 대상에 포함된다.
- 8중급안전성 사건으로 환자 등록이 멈추는 쪽까지 봐야 임상 단계의 폭이 완성된다.
베링거인겔하임, 日서 'BI 3031185' 1상 환자등록 자발적 중단
베링거인겔하임이 일본에서 진행 중이던 경구용 저분자 신약후보물질 'BI 3031185'의 임상 1상 환자등록을 자발적으로 중단했다. 임상시험 중 확인된 안전성 사건을 평가하기 위한 조치로, 회사 측은 환자 안전을 고려해 신규 참여자 등록을 보류했다고 밝혔다. 현재 해당 사건과 시험약물 간의 관련성을 조사 중이며, 안전성 사건의 구체적 내용과 중증도, BI 3031185의 작용기전은 공개되지 않았다.
- 9중급혁신신약 경로만 있는 것이 아니라는 대비로, 개량·복합제 중심 파이프라인을 여기에서 짚는다.
삼일제약, 순환기계 신규 복합제 'SII-5002' 파이프라인 추가
삼일제약이 2026년 반기보고서를 통해 순환기계 신규 복합제 'SII-5002'를 자체 연구과제에 새롭게 편입했다고 밝혔다. 현재 회사가 공개한 주요 자체 연구과제 6개는 모두 개량·복합제로 분류되며, 개량·복합제 중심의 파이프라인 확대 전략을 이어가고 있다. SII-5002는 올해 개발을 시작한 초기 단계 과제로 문헌 검토와 제형 개발이 진행 중이며, 향후 시험법 설정과 안정성 시험이 예정돼 있다. 성분과 구체적인 작용기전 등은 초기 개발 단계로 공개되지 않았다.
- 10중급여기서부터 시선을 돈으로 옮긴다. 앞서 본 개발 활동이 기업 손익에 어떻게 나타나는지가 숫자로 드러난다.
코스닥 바이오헬스 20개사 중 절반 상반기 영업적자
올 상반기 코스닥 시가총액 상위 바이오·헬스케어 기업 20곳 중 절반이 영업적자를 기록한 것으로 나타났다. 자체 제품과 생산 기반을 갖춘 기업들은 매출과 영업이익이 동반 증가한 반면, 신약개발 중심 바이오텍은 연구개발 비용 부담으로 적자전환하거나 손실 폭이 확대됐다. 특히 리가켐바이오와 보로노이는 상반기 손실이 급증한 것으로 파악됐다. 이는 국내 바이오헬스 산업 내 사업모델별 재무 성과 차이를 보여준다.
- 11심화적자를 감내한 파이프라인이 결국 누구에게 팔리는가 — 빅파마 쪽 수요가 어떻게 바뀌는지를 보는 자리다.
빅파마, 특허절벽 대응 전략 변화…'한 방' M&A 대신 '분산 베팅'
글로벌 빅파마들이 특허절벽에 대응하는 전략을 바꾸고 있다. 대형 블록버스터 의약품의 특허만료를 앞두고 초대형 인수합병으로 매출 공백을 메우기보다, 평소부터 유망 기술과 파이프라인을 선별적으로 확보하는 방식으로 무게중심이 이동하고 있다. 특허만료 임박 시점에 급하게 대형 거래를 추진하기보다 소규모 전략적 인수, 라이선스 계약, 공동개발 등을 통해 성장동력을 분산 확보하는 것이 안정적인 포트폴리오 구축에 유리하다는 판단이 배경이다. 월스트리트저널은 최근 이러한 글로벌 제약업계의 M&A 전략 변화를 분석해 보도했다.
- 12입문기술과 임상과 딜을 다 본 뒤 국내 산업이 반복해 제기하는 병목이 무엇인지로 마무리한다.
"2조·3조 투자한다는데"... K-바이오는 여전히 목마르다
조헌제 한국신약개발연구조합(KDRA) 전무이사는 정부의 바이오 투자 확대에도 불구하고 산업계가 체감하는 자금 지원은 여전히 부족하다고 지적했다. KDRA가 제약·바이오헬스산업계를 대상으로 실시한 현장 애로 조사에서 '연구개발 자금 확보'와 '투자 활성화'가 가장 시급한 과제로 꼽혔다. 지난해 정부에 건의했던 정책 과제와 이번 의견조사 결과가 거의 일치해, 산업계의 요구가 지속적으로 해소되지 않고 있다는 점이 확인됐다.
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