압타바이오, 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101' 美 임상 1상 재개

황반변성(AMD)

망막 중심부인 황반이 손상되어 시력이 저하되는 질환으로 주로 고령층에서 발생한다

항VEGF 치료

혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 비정상적인 혈관 생성을 막는 치료 방식으로 안구 주사제가 대표적이다

단회투여(SAD)·반복투여(MAD) 시험

신약의 안전성과 약동학을 평가하기 위해 한 번 또는 여러 번 약물을 투여해 반응을 관찰하는 초기 임상시험 방식

임상 보류(clinical hold)

규제기관이 안전성 등의 우려로 진행 중인 임상시험의 투약을 일시적으로 중단시키는 조치

황반변성 치료는 현재 안구 내 주사 방식의 항VEGF 제제가 주로 쓰이는데, 반복 투여에 따른 환자 불편과 일부 환자의 치료 저항성이 한계로 지적된다. 이에 따라 경구용 치료제 개발이 여러 기업에서 시도되고 있으며, 미국 FDA는 신약 개발 과정에서 안전성 문제가 발견되면 임상시험을 일시 중단시키고 보완 자료를 요구하는 절차를 운영한다. 초기 임상시험은 건강한 성인을 통한 안전성 확인 후 환자 대상 시험으로 확대되는 단계적 구조를 따른다.

Why it matters경구용 제형 개발은 환자의 투약 편의성을 높이고 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에 대한 대안을 제시할 수 있다는 점에서 업계의 관심 대상이 된다.