한국 바이오, Discovery 단계 설계가 신약개발 성공률 좌우

이 기사는 신약개발에서 임상시험 실패의 근본 원인이 Discovery(발굴) 단계에서 비롯되는 경우가 많다는 관점을 다룬다. 임상은 새로운 문제를 만들어내기보다 이미 Discovery 단계에서 내재된 문제를 드러내는 과정으로 해석된다. 신약개발의 성공 가능성은 Discovery 단계에서 어떤 질문을 설정하고 어떤 의사결정을 내리는지에 크게 좌우된다는 점이 강조된다. 이어 필자는 「Discovery란 무엇인가」라는 근본적 질문을 제기하며, 대부분의 연구자들이 Discovery를 새로운 생물학적 사실을 발견하고 질환 기전을 규명하는 과정으로 이해하고 있다고 설명한다.

큐픽스 바이오 해설

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Discovery 단계: 신약 후보물질을 탐색하고 표적을 선정하며 초기 유효성을 검증하는 임상시험 이전의 연구 단계
표적(Target): 약물이 작용하여 질병의 경과를 바꾸고자 하는 생체 내 분자나 경로
신약개발 생산성: 투입된 연구개발 자원 대비 실제로 승인에 이르는 신약의 비율이나 효율성을 가리키는 개념

신약개발은 통상 기초연구인 Discovery 단계에서 표적과 후보물질을 정하고, 이후 비임상·임상 단계를 거쳐 안전성과 유효성을 검증하는 순서로 진행된다. 임상 단계에서 발생하는 실패 원인 중 상당수가 표적 선정이나 초기 가설 설정 등 Discovery 단계의 의사결정으로 거슬러 올라간다는 문제의식은 신약개발 업계와 학계에서 꾸준히 제기되어 온 주제다. 이에 따라 Discovery 과정을 우연적 발견이 아니라 체계적으로 설계 가능한 절차로 재구성하려는 방법론적 논의가 이어지고 있다.

Why it mattersDiscovery 단계의 의사결정 방식을 체계화하려는 시도는 신약개발 전반의 성공률과 자원 투입 효율성을 좌우하는 핵심 논의로 여겨진다.

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