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의료와 건강

뉴로엑스티 'AI 치매진단' FDA 클리어런스 획득

전자신문 SW·2026-10-19

요약

뉴로엑스티는 AI 소프트웨어 의료기기 '넥스트-큐'가 미국 FDA의 2등급(Class II) 의료기기 '510(k) 클리어런스'를 획득했다고 19일 밝혔다. 넥스트-큐는 뇌 MRI를 토대로 경도인지장애 환자가 5년 이내 알츠하이머병 치매로 진행할 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 이번 클리어런스 획득으로 뉴로엑스티는 미국 시장 사업화에 본격적으로 나설 계획이다.

큐레이터 노트

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FDA 클리어런스는 미국 내 임상 현장에서 해당 AI 진단 소프트웨어를 실제로 사용할 수 있게 하는 규제 절차로, 국내 AI 의료기기 기업의 미국 진출 사례에 해당한다.

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