프레제니우스 카비가 미국에서 자사의 악템라(토실리주맙) 바이오시밀러 제품 중 한 개 배치를 리콜했다. 리콜 사유는 유리 입자 혼입 가능성으로 파악됐다. 이번 조치는 라벨 오류로 인한 진통제 리콜을 시작한 지 얼마 지나지 않은 시점에 이뤄졌다. 구체적인 배치 번호와 리콜 시행 일자는 원문에 명시되지 않았다.
큐픽스 바이오 해설
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- 바이오시밀러
- 오리지널 바이오의약품과 효능·안전성이 동등함을 입증해 승인받은 복제약 개념의 의약품.
- 리콜(회수)
- 품질 결함이나 안전성 문제가 확인된 의약품을 제조사가 유통·판매처에서 거둬들이는 조치.
- 불순물 입자 오염
- 주사제 등 멸균 제형에 유리 조각 같은 미세 입자가 섞여 들어가는 품질 결함 유형.
주사용 의약품은 제조 공정에서 바이알이나 유리 용기 손상으로 미세 입자가 혼입될 위험이 있어, 규제기관은 정기적인 품질관리와 출하 전 검사를 요구한다. 이런 결함이 발견되면 제조사는 자발적으로 또는 규제기관 권고에 따라 특정 제조번호(배치) 단위로 리콜을 진행하는 것이 일반적이다. 바이오시밀러를 포함한 제네릭·복제 의약품 제조사는 여러 품목을 동시에 생산하는 경우가 많아, 한 품목에서 문제가 발생하면 다른 품목의 품질관리 체계도 함께 점검받는 경우가 흔하다.
Why it matters품질 결함에 따른 리콜이 반복되면 제조사의 생산·품질관리 신뢰도와 규제기관의 감독 강도에 영향을 줄 수 있어 업계 전반의 관심사가 된다.
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