Clinical Trial · NCT06342115
광범위 베타 락타마제 분비 병원체로 집락화되었거나 감염 위험이 있는 환자의 열성 호중구감소증 치료: 세프톨로잔/타조박탐 대 메로페넴
Ceftolozane/Tazobactam Versus Meropenem for Febrile Neutropenia on Patients Colonized With or at Risk for Infection With Extended Spectrum Beta Lactamase - Producing Pathogens
Study Summary
본 연구는 열성 호중구감소증과 광범위 베타 락타마제(ESBL) 감염 위험이 있는 환자를 대상으로 하는 계획된 이중맹검 비열등성 임상시험입니다. 목표는 다음과 같습니다: - 열성 호중구감소증과 ESBL 감염 위험이 있는 환자에서 세프톨로잔/타조박탐(CEF/TAZ)과 현재 표준 치료(메로페넴)의 효능과 내약성을 분석합니다. 환자는 CEF/TAZ 또는 메로페넴을 받도록 무작위로 배치되며, 임상 반응, 독성 및 미생물학적 변화를 평가합니다. 치료 전, 중, 후에 장내 미생물군집 분석 및 장내 마이크로바이옴 분석을 위해 대변 샘플을 수집하여 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 가능한 영향을 평가합니다. 결과 분석에는 존재하는 생물의 분류학적 분류가 포함됩니다. 데이터를 분석하여 임상 반응의 비열등성, 이식편대숙주병 발생률, 항균 내성 및 기타 결과를 평가합니다.
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The study proposes a planned, double-blind, non-inferiority clinical trial involving patients with febrile neutropenia and risk of extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) infection. The goal is: \- Analyze the efficacy and tolerability of Ceftolozane/tazobactam (CEF/TAZ) compared to the current standard of care (meropenem) in patients with febrile neutropenia and risk of ESBL infection. Patients will be randomly assigned to receive CEF/TAZ or meropenem, with assessment of clinical response, toxicity and microbiological evolution. Stool samples will be collected before, during and after treatment for intestinal microbiota analysis and intestinal microbiome analysis to evaluate possible effects on GVHD. Analysis of the results will include the taxonomic classification of the organisms present. Data will be analyzed to assess non-inferiority in clinical response, incidence of GVHD, antimicrobial resistance and other outcomes.
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