Clinical Trial · NCT06980480
다발성 골수종 성인 환자의 감염 예방을 위한 감마가드 액제(면역 글로불린 주입, 10%) 연구
A Study of Gammagard Liquid (Immune Globulin Infusion, 10%) to Prevent Infections in Adults With Multiple Myeloma
Study Summary
다발성 골수종은 골수 내 형질세포의 암입니다. 본 연구의 주요 목표는 B세포 성숙 항원(BCMA) × 분화항원3(CD3) 표적 이중 특이항체 치료를 받는 다발성 골수종 환자에서 인간 면역 글로불린 주입제(IGI) 10%가 감염 예방에 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다. 참여자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1. 1차 감염 예방 그룹: 12개월 동안 IGI 10%를 받습니다. 2. 2차 감염 예방 그룹: 12개월 연구 기간 동안 심각한 감염이 발생한 경우에만 IGI 10%를 받습니다. 연구 기간 동안 참여자는 클리닉을 15회(4주 간격 투약의 경우) 또는 19회(3주 간격 투약의 경우) 방문하며, 총 참여 기간은 최대 14개월(선별 기간 약 8주 포함)입니다.
원문 보기
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow. The main aim of this study is to learn how well the Immune Globulin Infusion (human), 10 percentage (%) (IGI, 10%) can help prevent infections in participants with multiple myeloma receiving B-cell maturation antigen (BCMA) x cluster of differentiation 3 (CD3) directed bispecific antibody therapy. Participants will be randomly assigned to one of two groups: 1. Primary infection prevention group: They will receive IGI, 10% for 12 months. 2. Secondary infection prevention group: They will only receive IGI, 10% if they develop a serious infection during the 12 months study period. During the study, participants will visit their study clinic 15 times (for 4-week dosing interval) or 19 times (for 3-week dosing interval) and their total participation duration will be up to 14 months (including screening period approximately 8 weeks).
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