Clinical Trial · NCT07301424

BCR-ABL+ B-ALL에 대한 피하 블리나투모맙과 포나티닙 병용요법

2상모집 예정

Subcutaneous Blinatumomab Plus Ponatinib for BCR-ABL+ B-ALL

Study Summary

B세포 급성 림프모구 백혈병(B-ALL)은 공격적인 혈액암입니다. 성인 B-ALL 환자의 약 30%는 질병을 유발하는 BCR-ABL 돌연변이를 가지고 있습니다. 블리나투모맙은 B-ALL 세포를 표적하고 면역계가 이를 제거하도록 돕는 항체 약물입니다. 보통 정맥주사로 투여되지만, 새로운 제형은 피하로 투여할 수 있습니다. 포나티닙은 경구 복용 약물로, BCR-ABL 돌연변이를 가진 백혈병 세포를 표적으로 제거합니다. 이 임상시험의 목표는 피하 주사 블리나투모맙과 포나티닙 정제를 병용하여 BCR-ABL 양성 B-ALL 환자를 치료할 때의 효과를 검사하는 것입니다. 또한 이 병용요법에서 발생하는 부작용을 평가할 것입니다. 참여자들은 먼저 70일간 포나티닙 정제를 투여받으며, 첫 1개월 동안은 프레드니손을 함께 투여받습니다. 그 다음에는 4주 동안 주 3회 블리나투모맙 주사를 포나티닙과 함께 투여받으며, 이를 5개 치료 주기로 반복합니다. 그 후 참여자들은 치료 시작부터 5년 동안 포나티닙 정제만 계속 투여받습니다. 치료 중 참여자들은 정기적인 혈액 검사와 골수 검사를 받아 치료의 효과를 확인하고 부작용을 점검합니다. 이 치료가 삶의 질에 미치는 영향도 평가될 것입니다.

원문 보기

B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) is an aggressive blood cancer; about 30% of B-ALL cases in adults have a mutation called BCR-ABL that drives the disease. Blinatumomab is an antibody drug that targets B-ALL cells and helps the immune system to kill them. It is usually given intravenously, but a newer formulation can be given under the skin. Ponatinib is a drug, taken by mouth, that targets and kills leukemia cells that have the BCR-ABL mutation. The goal of this clinical trial is to test the effectiveness of treating patients with BCR-ABL positive B-ALL with blinatumomab given subcutaneously (under the skin) combined with ponatinib tablets. The study will also evaluate what side effects occur using this combination. Participants will first receive ponatinib tablets for 70 days, along with prednisone for the first month. This will be followed by blinatumomab injections 3 times per week for 4 weeks, repeated for 5 treatment cycles, along with ponatinib. Participants will then continue ponatinib tablets alone for 5 years from the start of treatment. During treatment, participants will undergo regular blood and bone marrow tests to see how well the treatment is working, and to check for side effects. The effect of this treatments on their quality of life will also be evaluated.

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