Clinical Trial · NCT07359105

제2형 당뇨병을 가진 고령 성인의 중등도 강도 스타틴 대 개인화 LDL-콜레스테롤 목표 기반 치료 (iTARGET-노인 연구)

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Moderate-intensity Statin vs. Individualized LDL-C Target-based Therapy in Older Adults With Type 2 Diabetes (iTARGET-Elderly Study)

Study Summary

스타틴은 저밀도 지단백질 콜레스테롤(LDL-C) 저하를 통한 심혈관질환(CVD) 예방의 핵심입니다. 2차 예방에서 집중적인 LDL-C 저하의 이점은 잘 확립되어 있으나, 고령층의 1차 예방, 특히 죽상동맥경화성 심혈관계 사건의 이력이 없는 70세 이상의 제2형 당뇨병 환자에 대한 증거는 불충분합니다. 현행 지침은 외삽된 데이터를 기반으로 이 인구에 대해 중등도 강도 스타틴을 권장합니다. 그러나 아직 심혈관계 사건을 경험하지 않은 고령 성인이 더 젊거나 2차 예방을 받는 그룹과 동일한 약물 중재의 위험-편익 비율을 얻는지에 관한 상당한 증거 간격이 있습니다. 더욱이 에제티미브(단독 또는 병용)는 기존 질환이 있는 환자에게 효과적인 대안이나, 고령 당뇨병 환자의 1차 예방 전략으로서의 효능은 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 엄격하게 입증되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 1차 예방 환경에 특별히 초점을 맞추고 있으며, 개인화 LDL-C 목표 기반 치료가 제2형 당뇨병을 가진 고령 환자에서 처음으로 발생하는 심혈관계 사건을 예방하는 데 표준 중등도 강도 스타틴 치료에 대해 열등하지 않은지 결정하는 것을 목표로 합니다.

원문 보기

Statins are the cornerstone of cardiovascular disease (CVD) prevention through the lowering of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). While the benefits of intensive LDL-C lowering are well-established for secondary prevention, evidence remains insufficient for primary prevention in the elderly-specifically for individuals aged 70 years or older with type 2 diabetes who have no prior history of atherosclerotic cardiovascular events. Current guidelines generally recommend moderate-intensity statins for this population based on extrapolated data. However, there is a significant evidence gap regarding whether these older adults, who have not yet experienced a cardiovascular event, derive the same risk-benefit ratio from pharmacological intervention as younger or secondary prevention groups. Furthermore, while ezetimibe (alone or in combination) is an effective alternative for patients with established disease, its efficacy as a primary prevention strategy in older diabetic patients has not been rigorously confirmed through randomized controlled trials (RCTs). Therefore, this study specifically focuses on the primary prevention setting, aiming to determine whether individualized LDL-C target-based therapy is non-inferior to standard moderate-intensity statin therapy in preventing first-time cardiovascular events among older patients with type 2 diabetes.

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