Clinical Trial · NCT07687602

백금 내성 난소암 환자에서 미르베투시맙 소라반탄신-지닉스의 실제 임상 환경 안전성 및 효과 평가 연구

단계 미표기모집 예정

A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity of Mirvetuximab Soravtansine-gynx in Adults With Folate Receptor-Alpha Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer in a Real-World Setting

Study Summary

상피 난소암(난관암 및 원발성 복막암 포함)은 2021년 한국에서 3,221건의 새로운 환자가 보고된 치명적 질환입니다. 본 연구의 목적은 1~3가지 이전 전신 치료를 받은 엽산수용체-알파(FRα) 양성, 백금 내성 고등급 장액성 상피 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 미르베투시맙 소라반탄신-지닉스(MIRV)의 이상반응 및 질병활동성 변화를 평가하는 것입니다. 본 연구는 한국의 일상적 임상 진료 환경에서 환자의 치료 결과를 평가할 것입니다. MIRV는 1~3가지 이전 전신 치료를 받은 환자에서 고등급 장액성 상피 난소암을 위한 항체-약물 접합체입니다. FRα 양성 백금 내성 난소암으로 한국의 승인된 제품 라벨에 따라 MIRV 치료를 시작한 환자들이 모집될 것입니다. 한국에서 약 69명의 환자를 모집할 예정입니다. 참가자는 승인된 국내 라벨에 따라 MIRV를 받을 것입니다. 참가자는 최대 62개월 동안 추적 관찰될 것입니다. 본 임상시험에서 참가자에게 추가적인 부담이 없을 것으로 예상됩니다. 모든 연구 방문은 일상적인 임상 진료 중에 이루어질 것입니다.

원문 보기

Epithelial ovarian cancer, which includes fallopian tube and primary peritoneal cancers, is a lethal disease with 3,221 new cases reported in 2021 in Korea. The purpose of this study is to evaluate the adverse events and change in disease activity of mirvetuximab soravtansine-gynx (MIRV) in participants with folate receptor-alpha (FRα) positive, platinum-resistant, high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have received one to three prior systemic treatment regimens. This study will evaluate the patient outcome in a routine clinical practice setting in South Korea. MIRV is an antibody drug conjugate for high grade serious epithelial ovarian cancer in participants who have received one to three prior systemic treatment regimens. Participants with FRα positive platinum-resistant ovarian cancer who started treatment with MIRV according to the approved product label in Korea will be enrolled. Around 69 participants will be enrolled in the study in South Korea. Participants will receive MIRV according to the approved local label. Participants will be followed for up to 62 months. There is expected to be no additional burden for participants in this trial. All study visits will occur during routine clinical practice.

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