Clinical Trial · NCT07823595

2세 이상 6세 미만 소아의 아토피성 피부염에 대한 아브로시티닙 치료

3상모집 예정

Abrocitinib Treatment of Atopic Dermatitis in Children 2 to Less Than 6 Years of Age

Study Summary

본 임상시험은 중등도에서 중증의 습진(아토피성 피부염이라고도 함)이 있는 어린 소아(2세에서 6세 미만)에서 아브로시티닙이라는 약물의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 습진은 피부를 건조하고 가렵게 만들거나 인설성 반점, 물집 및 피부 감염을 유발할 수 있는 피부 질환입니다. 시험 진행 방식: * 소아는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다: * 3명 중 2명은 실제 약물(아브로시티닙)을 투여받습니다. * 3명 중 1명은 위약(유효 성분이 없는 외형상 유사한 액체)을 투여받습니다. * 가족과 의사 모두 각 소아가 어느 그룹에 속하는지 알지 못합니다(이를 이중맹검이라고 합니다). 본 시험의 모집 대상: * 2세 이상 6세 미만의 소아 * 최소 1년 이상 습진을 앓아온 소아 * 시험 시작 시 피부 침범 범위와 증상 점수를 기준으로 중등도에서 중증의 습진이 있는 소아 약물은 하루 1회 액체 형태로 투여되며, 투여량은 소아의 체중에 따라 결정됩니다. 4주와 8주 사이에 습진이 충분히 개선되지 않으면 소아가 견딜 수 없는 경우를 제외하고는(여전히 누구도 어느 그룹에 속하는지 알지 못한 상태에서) 용량이 증가될 수 있습니다. 모든 소아는 시험 기간 동안 표준 의약품 크림도 사용합니다. 시험은 최대 24주간 진행되며, 각 소아가 시험 적격 기준을 충족하는지 확인하기 위한 선별 기간(최대 28일)이 있습니다.

원문 보기

This clinical study is designed to test how well a medicine called abrocitinib works and how safe it is for young children (ages 2 to under 6) who have moderate-to-severe eczema (also known as atopic dermatitis).Eczema is a skin condition that can cause the skin to be dry, itchy, have scaly patches, blisters and skin infections. How the study works: * Children will be randomly placed into two groups: * 2 out of 3 will get the real medicine (abrocitinib). * 1 out of 3 will get a placebo (a look-alike liquid with no active medicine). * Neither the families nor the doctors will know which group each child is in (this is called double-blind). This study is seeking for children: * between 2 and under 6 years old. * Who have had eczema for at least 1 year. * Who have moderate-to-severe eczema at the start of the study, based on skin area affected and symptom scores. The medicine is given once a day as a liquid. The amount given depends on the child's body weight. If the child's eczema doesn't improve enough between weeks 4 and 8, the dose might be increased (still without anyone knowing which group they're in), unless the child can't tolerate it. All children will also use standard medicated creams during the study. The study will be up to 24 weeks long and there will be a screening period (up to 28 days) to make sure each child qualifies for the study.

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