Clinical Trial · NCT07908459

B-Ensure: 베피로버센 임상시험 참여자에서 치료 반응의 지속성 평가 장기 추적 연구

4상모집 예정

B-Ensure: Long-term Follow-up Study to Evaluate Durability of Treatment Response in Previous Bepirovirsen Study Participants

Study Summary

이 다국가 종단 추적 연구는 이전에 3상 B-Well-1(NCT05630807) 또는 B-Well-2(NCT05630820) 임상시험에 참여했으며, 24주의 베피로버센 치료를 받았고, 기능적 완치를 달성하지 않고 주 72에서 B형간염 표면항원(HBsAg) 수준이 100 IU/mL 이하(≤100 IU/mL)인 만성 B형간염(CHB) 성인 환자를 등록합니다. 이 연구에서는 임상시험 치료가 시행되지 않습니다. 참여자는 약 6개월마다 최대 4년 동안 추적되며, 모집단 연구의 주 72부터 등록까지의 소급 데이터가 수집됩니다. 이 연구는 HBsAg 억제의 장기 지속성 및 질병 관련 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구의 주요 목표는 24주의 베피로버센 치료 후 주 72에서 HBsAg 수준 ≤100 IU/mL을 달성한 참여자에서 HBsAg 감소의 장기 지속성을 기술하는 것입니다.

원문 보기

This multi-country, longitudinal follow-up study will enrol adults with chronic hepatitis B (CHB) who previously participated in the Phase III B-Well-1 ((202009: NCT05630807) or B-Well-2 (219288: NCT05630820) studies, received 24 weeks of Bepirovirsen treatment, and achieved hepatitis B surface antigen (HBsAg) levels less than or equal to (\<=) 100 International units per millilitres (IU/mL) at Week 72 without achieving functional cure. No investigational treatment will be administered in this study. Participants will be followed approximately every 6 months for up to 4 years, and retrospective data will be collected from Week 72 of the parent study until enrolment. The study aims to evaluate the long-term durability of HBsAg suppression and disease-related outcomes. The study will end at the last visit of the last participant globally (Month 48). The primary objective of the study is to describe the long-term durability of HBsAg reduction in participants who achieved HBsAg levels ≤100 IU/mL at Week 72 following 24 weeks of Bepirovirsen treatment.

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