Clinical Trial · NCT05900388
2세 미만 정맥혈전색전증(VTE) 소아에서 리바록사반의 사용 패턴 및 안전성 관찰 연구
A Study to Observe the Pattern of Use and Safety of Rivaroxaban in Children Under 2 Years Old With Venous Thromboembolism (VTE)
Study Summary
이것은 일반적인 치료를 받고 있는 참여자들로부터만 데이터를 수집하는 관찰 연구입니다. 이 연구는 정맥혈전색전증(VTE)을 가진 2세 미만의 소아에서 수행됩니다. VTE는 혈액이 정맥에서, 보통 다리에서 혈전을 형성하는 질환입니다. 이것은 통증과 부종을 유발할 수 있습니다. 혈전이 떨어져 혈액과 함께 폐로 이동하여 혈류를 차단할 수 있습니다. 이것은 생명을 위협할 수 있습니다. 리바록사반은 VTE를 가진 소아에게 처방하도록 의사에게 승인되었지만, 2세 미만의 소아에서 사용 방식, 효과 및 안전성에 대한 정보가 제한적입니다. 이 연구의 소아들은 이미 리바록사반이나 기타 현재 사용 중인 VTE 치료약을 승인된 제품 정보에 따라 의사로부터 받고 있거나 받을 것입니다. 이 연구의 목적은 2세 미만의 소아에서 리바록사반 및 기타 표준 VTE 치료약의 사용 패턴 및 안전성에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 이 연구에서 연구자들이 수집할 주요 정보: * 소아의 나이, 성별 및 그들의 질환에 관한 기타 정보 * 소아에게 제공된 VTE 치료의 유형 * 의학적으로 중요한 출혈 발생 및 그 심각도 추가로 수집할 정보: * VTE 치료를 받는 소아의 특성 변화(예: VTE 치료를 받는 소아의 연령 범위 변화) 및 VTE 치료 패턴의 변화 * VTE 증상의 재발 * VTE 치료를 처방하는 의사의 유형 및 그들의 진료 형태(예: 특수 클리닉 대 병원) 이 데이터 수집 외에도 이 연구에서는 추가 검사나 검진이 필요하지 않습니다. 이 연구의 데이터는 전자 건강 기록 및 건강 보험 청구 데이터에서 2026년까지 수집될 것입니다. 연구자들은 다음 중 하나가 될 때까지 각 소아를 치료 중에 관찰할 것입니다: * 항응고 치료 기간의 종료(예: 모든 연구 약물의 중단), * 그들의 정보를 더 이상 사용할 수 없거나, * 연구가 종료됩니다.
원문 보기
This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE). VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening. Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information. The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old. The main information that researchers will collect in this study: * Age, gender, and other information about the child and their illness * Type of VTE treatment given to the child * Occurrence of medically important bleeding and its severity Further information that researchers will collect: * Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE * Return of VTE symptoms * Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study. The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026. Researchers will observe each child during treatment until: * end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs, * their information is no longer available, or * the study ends.
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