바이오시밀러 규제는 그동안 품질·기능적 유사성 입증 외에도 수백명 규모 환자 대상 비교 유효성 임상을 요구하는 것이 일반적이었다. 그러나 분석기술 발전으로 품질·기능 분석이 임상보다 제품 간 미세한 차이를 더 민감하게 검출할 수 있다는 평가가 확산되면서 규제기관들은 비교임상 요건을 과학적 근거에 따라 조정하는 방향으로 제도를 개편해왔다. 이런 흐름 속에서 EMA CHMP는 9월 18일 공개한 회의 결과에서 퍼투주맙 바이오시밀러 '페브릴조'에 대해 EU 품목허가를 권고했으며, 이는 '맞춤형 임상 접근법'이 적용된 첫 바이오시밀러 사례다. 페브릴조는 로슈 '퍼제타'의 바이오시밀러로, 바이오시밀러 컬래버레이션스 아일랜드가 신청했고 HER2 양성 유방암 치료를 적응증으로 긍정 의견을 받았다. 맞춤형 임상 접근법은 구조·물리화학적 특성·생물학적 활성 등을 단계적으로 비교해 고감도 분석으로 차이가 없음이 확인되면 대규모 비교 유효성 임상의 필요성을 낮추는 방식이다. 다만 EMA가 공개한 CHMP 요약자료에는 페브릴조에 적용된 임상시험의 구체적 종류와 규모, 간소화 범위가 명시되지 않아 비교 유효성 임상이 전면 면제됐는지 여부는 확인되지 않는다. 향후 EC의 최종 허가 결정과 유럽공개평가보고서(EPAR) 공개를 통해 구체적 근거가 드러날 것으로 보인다. 국내에서도 식약처가 유사성이 충분히 입증되면 비교 유효성 연구를 면제하는 방향으로 기준을 구체화하고 있어, 셀트리온·삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 개발사에도 영향을 줄 수 있다. 페브릴조의 국내 허가 신청이나 판매 계획은 현재 공개되지 않았다.
- EMA CHMP가 9월 18일 퍼투주맙 바이오시밀러 '페브릴조' EU 허가를 권고했다
- 페브릴조는 EMA '맞춤형 임상 접근법'이 적용된 첫 바이오시밀러 사례
- 오리지널 의약품은 로슈 '퍼제타'이며 신청사는 바이오시밀러 컬래버레이션스 아일랜드
- 비교 유효성 임상의 구체적 간소화 범위는 CHMP 요약자료에 명시되지 않음
- 최종 결정은 EC 몫이며, 국내 식약처도 유사 기준 구체화를 진행 중
큐픽스 바이오 해설
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- 바이오시밀러
- 특허 만료된 오리지널 바이오의약품과 품질·효능·안전성이 유사하도록 개발된 후속 의약품이다.
- CHMP
- 유럽의약품청 산하 위원회로, 의약품의 품목허가 여부를 과학적으로 평가해 권고안을 내는 기구다.
- 비교임상시험
- 신약 후보 물질을 기준의약품과 나란히 투여해 효능·안전성 차이를 확인하는 임상 연구 방식이다.
- HER2
- 일부 암세포 표면에 과발현되는 단백질로, 이를 표적하는 항암제 개발의 근거가 되는 인자다.
바이오시밀러는 화학합성 제네릭과 달리 세포 배양으로 만들어져 구조가 복잡하기 때문에, 그동안 규제기관은 오리지널 의약품과의 동등성을 확인하기 위해 대규모 비교 임상을 요구해 왔다. 그러나 분석 기술이 발전하면서 품질·기능 평가만으로도 유사성을 충분히 입증할 수 있다는 논의가 이어져 왔고, 이에 따라 임상 부담을 줄이는 방향으로 규제 체계를 개편하려는 움직임이 여러 지역 규제기관에서 검토돼 왔다. 이런 전환은 개발 비용과 기간을 낮춰 바이오시밀러 시장 진입을 촉진하는 요인으로 거론된다.
Why it matters임상 요건 완화는 바이오시밀러 개발사의 부담을 줄여 시장 경쟁을 활성화하는 동시에, 규제기관이 품질 데이터만으로 안전성을 어떻게 담보할지에 대한 기준 정립 문제와도 맞닿아 있다.
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