알피바이오, 펙소페나딘 연질캡슐 30정 병포장 개발 완료

알피바이오는 알레르기성 비염 완화에 쓰이는 2세대 항히스타민제 성분 펙소페나딘 60mg 연질캡슐을 기존 소용량 PTP 포장 외에 30캡슐 병포장으로도 공급할 수 있도록 제품 라인업을 넓혔다. 회사는 자사가 보유한 펙소페나딘 가용화 조성물 특허를 적용한 연질캡슐 제형에 대해 병포장 규격으로 24개월 장기보존시험을 수행해 품질 안정성을 확인했다. 해당 특허는 펙소페나딘의 가용화 안정성과 용출률을 개선하는 기술로, 이번 시험을 통해 병포장 형태에서도 동일한 품질 수준을 유지하는지 평가했다. 펙소페나딘은 혈액뇌장벽 투과도가 낮아 1세대 항히스타민제 대비 중추신경계 진정 작용이 적은 것으로 알려진 성분이다. 알피바이오는 앞으로 휴대용 소용량 PTP와 30캡슐 병포장을 함께 공급해 제약사들이 제품 구성과 복약 환경에 맞춰 포장 형태를 선택할 수 있도록 할 계획이라고 밝혔다. 회사 관계자는 내부 출하 데이터를 분석한 결과 일부 주요 제품군에서 대용량 병포장 비중이 점차 늘어나는 추세라고 설명했다. 알피바이오 연구소장은 이번 장기보존시험 완료가 특허 기반 연질캡슐 제형 기술에 이어 패키징 역량까지 확장한 사례라고 언급했다.

펙소페나딘 60mg 연질캡슐 30캡슐 병포장에 대해 24개월 장기보존시험 완료
알피바이오의 '펙소페나딘 가용화 조성물' 특허(등록번호 10-2222271) 적용
기존 소용량 PTP 포장과 함께 병포장 규격을 추가해 공급할 계획

큐픽스 바이오 해설

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연질캡슐: 액상 또는 반고형 내용물을 부드러운 젤라틴 막으로 감싼 캡슐 제형.
장기보존시험: 의약품을 실제 유통·보관 환경에 가깝게 두고 일정 기간 품질 변화를 관찰해 유효기간을 설정하는 시험.
가용화: 물에 잘 녹지 않는 약물 성분을 제형 내에서 녹는 형태로 바꿔 흡수율을 높이는 기술.
PTP 포장: 알루미늄 등으로 알약 하나씩을 눌러 꺼내는 개별 포장 방식.

제네릭 의약품 시장에서는 동일 성분이라도 포장 단위나 제형 안정성에 따라 유통 채널과 처방 선호도가 달라질 수 있어, 제약사들은 기존 제품의 포장 규격을 다양화해 병의원·약국 등 수요에 대응하는 전략을 활용한다. 캡슐·정제 의약품은 제조 후에도 보관 조건에 따라 성분이 분해되거나 용출률이 변할 수 있어, 규제기관은 신규 포장 단위나 용기 변경 시에도 별도의 안정성 데이터를 요구하는 것이 일반적이다. 난용성 성분의 흡수율을 높이는 가용화 기술은 제형 특허로 보호되는 경우가 많아 관련 기업들의 기술 경쟁 요소로 작용한다.

Why it matters포장 단위 다변화와 제형 안정성 확보는 제네릭 의약품의 유통 경쟁력과 처방 범위를 넓히는 데 활용되는 일반적인 전략이다.

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