척추·정형외과 임플란트 기업 메디쎄이가 PEEK 소재 기반 일체형 경추 임플란트에 대해 미국 FDA 510(k) 승인을 받았다. 이 회사는 지난 6월 3D 프린팅 티타늄 소재의 일체형 경추 제품으로 FDA 승인을 받은 바 있어, 이번 승인으로 소재가 다른 두 종류의 경추 일체형 케이지 라인업을 갖추게 됐다. 신규 승인 제품인 '넥튠 SA 경추 케이지'는 목 앞쪽에서 접근해 경추 사이를 고정하는 전방 유합술에 쓰이며, 뼈 간격을 지지하는 부분은 PEEK 소재, 나사 고정용 플레이트는 3D 프린팅 티타늄 합금으로 구성됐다. PEEK 소재는 탄성이 뼈와 유사하고 X-ray·CT 등에서 방사선이 투과돼 수술 후 골유합 경과를 관찰하기에 유리하다는 특성이 있다. 별도의 전방 고정 플레이트 없이 수술이 가능하도록 고정 기능을 임플란트 자체에 결합한 일체형 구조도 특징이다. 회사는 이번 인증으로 미국 내 공급 기반을 마련했으며, 현지 판매 준비를 거쳐 2027년 상반기부터 매출이 발생할 것으로 전망한다고 밝혔다. 메디쎄이는 국내에서 금속 3D 프린팅 장비를 처음 도입해 환자맞춤형 임플란트 분야에 진입한 업체로, 미국·칠레·태국 등지에 법인과 판매망을 두고 있다.
- 메디쎄이, PEEK 소재 일체형 경추 임플란트 '넥튠 SA 경추 케이지' FDA 510(k) 승인 획득
- 지난 6월 3D 프린팅 티타늄 소재 일체형 경추 제품도 FDA 승인받아 라인업 2종 확보
- 스페이서는 PEEK, 플레이트는 3D 프린팅 티타늄 합금으로 구성된 혼합 소재 구조
- 별도 전방 고정 플레이트 없이 시술 가능한 일체형(Standalone) 설계
- 2027년 상반기부터 미국 내 관련 매출 발생 전망
큐픽스 바이오 해설
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- 510(k) 허가
- 기존 유사 의료기기와 동등성을 입증해 받는 미국 FDA의 시판 전 허가 절차이다.
- PEEK 소재
- 뼈와 탄성이 유사해 척추 임플란트 등에 쓰이는 고강도 생체적합성 고분자 소재이다.
- 추간체 유합 임플란트
- 척추뼈 사이 디스크를 제거한 공간에 삽입해 뼈끼리 붙도록 돕는 척추 수술용 기기이다.
- 일체형(Standalone) 케이지
- 별도의 금속판 고정 없이 자체 구조로 척추뼈를 고정할 수 있게 설계된 임플란트 형태이다.
척추 임플란트는 환자의 움직임과 체내 환경을 오랜 기간 견뎌야 하므로 각국 규제기관이 소재와 구조 안전성을 엄격히 심사한다. 미국은 세계 최대 척추 의료기기 시장으로, FDA 허가는 현지 유통 및 병원 채택의 전제 조건으로 여겨진다. 국내 중소 의료기기 기업들은 내수 시장의 한계를 넘어서기 위해 FDA나 CE 인증을 통한 해외 진출을 주요 성장 전략으로 추진하는 경우가 많다.
Why it matters해외 규제 인증 획득은 국산 의료기기의 기술 신뢰도를 보여주는 지표로, 글로벌 의료기기 시장 진입과 수출 확대의 발판으로 작용한다.
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