바이넥스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업으로, 충북 오송공장에서 글로벌 제약사의 바이오의약품 공정성능검증(PPQ) 생산을 완료했다고 밝혔다. 이와 함께 유럽의약품청(EMA)의 GMP 실사를 통과했다고 전했다. 회사는 해당 제약사로부터 첫 상업용 생산 확정 주문도 확보해, 오송공장을 통한 유럽 공급용 바이오의약품 생산을 추진할 계획이다. 바이넥스는 이미 FDA와 EMA 승인을 받은 송도공장에 이어 오송공장도 해외 규제기관 실사를 받은 것이어서 글로벌 시장 진입 측면에서 의미가 있다고 평가했다.
큐픽스 바이오 해설
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- CDMO
- 제약사의 의뢰를 받아 의약품 공정 개발과 생산을 함께 수행하는 위탁개발생산 전문기업을 뜻한다.
- GMP
- 의약품의 품질을 일정하게 유지하기 위해 생산 전 과정에서 지켜야 하는 국제적인 제조 및 품질관리 기준이다.
- PPQ
- 상업 생산에 들어가기 전 실제 생산 규모와 조건에서 공정이 일관된 품질을 내는지 검증하는 단계이다.
- EMA
- 유럽연합 회원국에 유통되는 의약품의 품질과 안전성을 심사하고 관리하는 유럽 규제기관이다.
바이오의약품은 생산 공정이 복잡하고 민감해 제조사가 직접 생산시설을 짓기보다 전문 위탁생산기업에 맡기는 경우가 많다. 이때 수출 대상국의 규제기관으로부터 생산시설이 해당 지역 기준에 맞는지 별도로 실사받아야 하며, 이는 공장별·시장별로 각각 진행되는 절차다. 하나의 공장이 여러 국가 규제기관의 인증을 받을수록 다양한 글로벌 제약사로부터 위탁 물량을 수주할 수 있는 폭이 넓어진다.
Why it matters위탁생산 공장이 새로운 지역 규제기관의 실사를 통과하는 것은 해당 시장 고객사를 확보할 수 있는 전제 조건으로 간주된다.
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