휴메딕스가 식품의약품안전처로부터 유전자재조합군 바이오의약품 완제 생산 설비에 대한 GMP 적합판정을 획득했다. 이번 인증으로 케미컬 의약품 및 에스테틱 제품군에 이어 바이오의약품 영역까지 아우르는 제조·품질 관리 체계를 갖추게 됐다. 회사는 이를 바탕으로 글로벌 바이오의약품 위탁생산(CMO) 시장 공략에 나설 계획이다.
큐픽스 바이오 해설
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- GMP
- 의약품의 제조와 품질관리 전반에 걸쳐 일정한 기준을 지키도록 규정한 제도
- CMO
- 제약사의 위탁을 받아 의약품을 대신 생산해주는 업체 또는 그 사업 형태
- 유전자재조합 바이오의약품
- 유전자 조작 기술로 세포나 미생물이 특정 단백질을 생산하도록 만들어 얻는 의약품
바이오의약품은 화학합성 의약품과 달리 세포 배양 등 생물학적 공정을 거치기 때문에 생산 설비와 품질관리 체계에 대한 별도의 규제기관 적합판정이 필요하다. 이 판정을 받으면 해당 설비에서 위탁생산 계약을 맺고 완제품을 만들어 국내외에 공급할 수 있는 자격이 생긴다. 최근 제약·바이오 기업들은 기존 주력 사업 영역에서 벗어나 바이오의약품 위탁생산 시장에 진출해 사업 포트폴리오를 넓히는 경우가 늘고 있다.
Why it matters바이오의약품 생산설비에 대한 적합판정은 위탁생산 계약 수주의 전제조건이 되기 때문에, 이를 확보하는 것은 관련 기업들이 시장에 진입하기 위한 필수 절차로 여겨진다.
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