FDA, 브리스톨마이어스스큅 다발성골수종 치료제 승인…신약 계열 최초

다발골수종

골수 내 형질세포가 비정상적으로 증식해 뼈와 혈액에 손상을 일으키는 혈액암의 한 종류다.

신약 계열(novel drug class)

기존 약물과 작용 기전이 다른 새로운 방식으로 질병을 치료하는 약물군을 말한다.

FDA 승인

미국 식품의약국이 임상 데이터를 검토해 특정 의약품의 안전성과 유효성 기준을 충족했다고 공인하는 절차다.

불응성·재발성 암

기존 치료에 반응하지 않거나 치료 후 다시 재발한 암 상태를 가리킨다.

다발골수종은 치료 옵션이 늘어났음에도 재발과 약물 저항성이 반복적으로 발생해 새로운 작용 기전을 가진 치료제 수요가 꾸준히 존재하는 혈액암이다. 제약사들은 기존 계열 약물로 효과가 제한된 환자군을 겨냥해 세포 표면 수용체나 면역 체계를 다르게 겨냥하는 약물을 개발해왔다. 미국에서는 FDA가 임상시험 데이터를 바탕으로 새로운 기전의 약물에 대해 안전성과 효능을 심사한 뒤 시장 진입을 허가하는 절차를 거친다.

Why it matters새로운 작용 기전의 치료제 승인은 기존 약물에 반응하지 않는 환자들에게 추가적인 치료 대안을 제공하는 계기로 받아들여진다.