메디팁 프로메디스본부 전은정 본부장이 한국체외진단의료기기협회 주관 '2026년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육'에서 실무 강연을 진행했다. 이번 교육은 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자의 실무 역량 강화와 임상시험 안전성·품질 제고를 위해 마련됐다. 전 본부장은 '사례로 배우는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실무'를 주제로 약 2시간 동안 시험 설계, 규제 대응, 운영·품질관리 등 현장 실무 경험을 공유했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 체외진단의료기기
- 혈액·소변 등 인체에서 채취한 검체를 이용해 체외에서 질병 여부나 상태를 진단하는 의료기기
- 임상적 성능시험
- 체외진단기기가 실제 검체에서 의도한 성능을 나타내는지 확인하기 위해 수행하는 임상적 검증 절차
- 품질관리
- 제품이나 시험 과정이 정해진 기준과 규격을 충족하도록 관리하는 체계적 활동
체외진단의료기기는 진단 결과가 치료 방향을 결정하는 데 직접 활용되기 때문에, 제품 허가 전 임상적 성능시험을 통해 정확도와 신뢰성을 검증하는 절차가 요구된다. 이 과정은 시험 설계, 검체 확보, 규제기관 제출 자료 준비 등 여러 단계로 구성되며 관련 법령과 가이드라인이 지속적으로 개정되는 분야다. 이에 따라 업계 종사자들은 최신 규제 동향과 실무 노하우를 공유하는 교육을 통해 역량을 유지·강화하는 경우가 많다.
Why it matters임상적 성능시험 실무 역량은 체외진단기기의 신뢰성과 규제 대응 속도에 직결되므로, 업계 전반의 교육과 정보 공유가 산업 경쟁력에 영향을 미친다.
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