FDA, 재거부 이후 텔릭스 뇌종양 영상진단제 '픽스클라라' 승인

FDA가 텔릭스의 뇌종양 영상진단 의약품 '픽스클라라(Pixclara)'를 승인했다. 이 제품은 FET-PET 기반 최초의 신경교종(glioma) 영상진단 의약품이다. FDA는 앞서 해당 약물의 승인을 한 차례 거부한 바 있으며, 1년여 만에 재검토를 거쳐 최종 승인이 이뤄졌다.

큐픽스 바이오 해설

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FET-PET: 방사성 아미노산 추적자를 이용해 뇌종양 부위의 대사 활성을 영상화하는 양전자단층촬영 기법
글리오마(교종): 뇌의 신경교세포에서 발생하는 종양으로 악성도에 따라 예후 차이가 큰 뇌종양의 한 종류
진단용 방사성의약품: 체내에 투여해 특정 조직이나 병변을 영상으로 확인할 수 있게 하는 방사성 표지 화합물
CRL(보완요구서한): FDA가 신약 승인 신청을 검토한 뒤 승인 불가 사유와 보완 요구사항을 통지하는 공식 문서

뇌종양 진단에서는 기존 MRI로는 종양의 경계나 재발 여부를 명확히 구분하기 어려운 경우가 많아, 대사 활성을 직접 영상화하는 PET 기반 진단제가 보완적 수단으로 연구되어 왔다. 미국에서 진단용 방사성의약품은 신약과 마찬가지로 FDA의 안전성·유효성 심사를 거쳐야 하며, 최초 심사에서 보완요구서한을 받은 뒤 추가 자료 제출과 재심사를 거쳐 최종 승인에 이르는 경우가 드물지 않다.

Why it matters새로운 뇌종양 영상 진단 기법이 승인되면 임상 현장의 진단·추적 관찰 방식에 선택지가 늘어나는 계기가 된다.

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