엘앤씨바이오는 인체피부조직 세포외기질(ECM) 제품 '리투오'와 '리투오 파인'이 태국 식품의약품청(Thai FDA)으로부터 의료기기 Class 4 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 태국은 의료기기를 위험도에 따라 Class 1~4로 구분하며 Class 4는 가장 높은 위험등급에 해당한다. 이번 허가로 회사는 해외 판매 지역을 넓힐 계획이며, 국내에서 생산물량 대부분이 소비되는 가운데 연내 생산능력 확대도 함께 추진하고 있다.
큐픽스 바이오 해설
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- 세포외기질(ECM)
- 세포 사이를 채우며 조직 구조를 지지하는 단백질 성분으로, 조직 재생용 의료제품 소재로 활용된다
- 의료기기 등급(Class)
- 인체 위험도에 따라 의료기기를 분류하는 체계로, 등급이 높을수록 규제 심사가 까다롭다
- 인체조직 유래 제품
- 사람의 피부·뼈 등 기증 조직을 가공해 만든 이식용 의료제품을 의미한다
인체조직 기반 이식재는 화상 치료나 연부조직 재건 등에 쓰이며, 국가마다 별도의 인허가 절차를 거쳐야 판매가 가능하다. 이런 제품은 감염 위험 관리와 조직 처리 공정의 안전성이 중요해 대체로 높은 위험등급으로 분류되고 심사 요건도 엄격한 편이다. 국내 기업들은 내수 시장의 한계를 넘어서기 위해 동남아 등 신흥 의료기기 시장으로 진출을 확대하는 전략을 취하는 경우가 많다.
Why it matters해외 인허가 획득은 국내 조직공학 기업이 판매처를 다변화하고 생산 규모를 키우는 계기로 작용하는 경우가 일반적이다.
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