알피바이오, 펙소페나딘 대용량 병포장 24개월 보존시험 완료

알레르기약은 꽃가루철 등 계절적 수요가 몰리고 복용 기간도 길어지는 특성을 지닌다. 이에 알피바이오는 펙소페나딘 60mg 연질캡슐을 기존 낱알 포장(PTP) 외에 30캡슐 단위 병포장으로도 생산하는 체계를 갖췄다. 회사는 이 병포장 제품을 대상으로 24개월에 걸친 장기보존시험을 마치고 품질 안정성을 확인했다고 밝혔다. 앞서 알피바이오는 '펙소페나딘 가용화 조성물' 특허를 통해 성분의 가용화 안정성과 용출률을 높인 바 있으며, 이번 시험으로 포장 단계까지 품질 검증 범위를 넓혔다고 설명했다. 회사 측은 펙소페나딘이 뇌혈관장벽을 잘 통과하지 않아 1세대 항히스타민제 대비 중추신경계 진정 작용이 적은 것으로 알려져 있다고 덧붙였다. 국내 허가사항상 펙소페나딘염산염 60mg 단일제는 꽃가루·집먼지 등으로 인한 코 알레르기 증상 완화를 목적으로 한다. 장희정 의약품 마케팅팀장은 내부 출하 데이터에서 대용량 병포장 비중이 늘어나는 추세를 확인했다며 수요 변화에 맞춘 포장 공급을 넓혀가겠다고 말했다. 김준호 연구소장은 연질캡슐 제형과 패키징 기술을 접목해 CDMO 파트너로서의 역할을 확대하겠다는 계획을 전했다.

펙소페나딘 60mg 연질캡슐 30캡슐 병포장, 24개월 장기보존시험 완료
기존 PTP 소용량 포장과 병포장을 이원화해 생산
앞서 '펙소페나딘 가용화 조성물' 특허로 가용화 안정성·용출률 개선
국내 허가상 펙소페나딘염산염 60mg 단일제는 코 알레르기 증상 완화 용도

큐픽스 바이오 해설

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연질캡슐: 액체나 반고체 형태의 약물을 부드러운 외피에 담아 삼키기 쉽게 만든 제형이다.
장기보존시험: 의약품을 실제 유통·보관 조건에서 일정 기간 두고 품질 변화 여부를 확인하는 안정성 평가 절차다.
PTP 포장: 알약을 한 알씩 개별 압착 포장해 눌러서 꺼낼 수 있도록 만든 포장 방식이다.

의약품은 제조 후 시간이 지나면서 주성분 함량이나 용해 특성이 변할 수 있어, 제조사는 규제기관이 정한 기준에 따라 보관 조건별 품질 유지 기간을 입증하는 시험을 거쳐야 유통기한을 설정할 수 있다. 특히 계절성 수요가 있는 의약품은 복용 패턴과 보관 환경이 제형·포장 전략에 영향을 미치는 요소로 꼽힌다. 포장 단위를 다양화하는 것은 휴대성과 장기 복용 편의성 등 서로 다른 소비자 수요에 대응하기 위한 제약사들의 통상적인 전략 중 하나다.

Why it matters포장과 보존 안정성 데이터는 제네릭·개량신약이 처방 시장에서 경쟁력을 갖추는 데 기본이 되는 품질 요소로 다뤄진다.

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