식약처는 지난달 23일 대통령 직속 규제 합리화 위원회 회의 이후 품목허가를 받기 전에 제조한 의약품도 판매할 수 있도록 하는 정책을 발표했다. 이후 제약업계를 상대로 해당 제도를 시행하려면 약사법 개정이 선행돼야 한다고 안내한 것으로 전해졌다. 그러나 업계는 현행 약사법 조문과 과거 개정 취지를 근거로 법 개정 없이도 하위 규정 정비만으로 시행이 가능하다는 입장을 제기하고 있다. 핵심은 약사법 제31조 제2항으로, 2008년 개정 당시 허가 대상이 '제조하려는 품목'에서 '제조한 의약품을 판매하려는 경우'로 문구가 바뀌었다는 점이 근거로 꼽힌다. 업계 관계자들은 이 조항이 제조 행위 자체를 사전 허가 대상으로 규정한 것이 아니라 판매 시점에 허가를 요구하는 조항이라고 해석한다. 또한 2014년 식약처가 변경허가 이전 제조행위를 약사법 위반으로 보지 않으며, GMP 기준에 맞춰 생산되고 판매 시점에 변경허가를 받으면 품질 문제가 없다고 안내한 공문도 동일한 해석의 근거로 제시됐다. 업계는 변경허가 역시 신규허가와 마찬가지로 제31조에 근거한 허가 행위이므로 다르게 취급할 이유가 없다고 주장한다. 이에 따라 업계는 식약처가 법 개정을 전제하기보다 의약품안전규칙 등 총리령 개정을 통한 시행 가능성을 적극 검토해야 한다고 요구하고 있다.
- 식약처, 10월 23일 규제 합리화 위원회 회의 후 허가 전 제조 의약품 판매 허용 정책 발표
- 식약처는 제도 시행을 위해 약사법 개정이 필요하다고 업계에 안내
- 업계는 2008년 개정된 약사법 제31조 제2항 문언만으로도 허용 가능하다고 반박
- 2014년 식약처 공문도 허가 전 제조행위가 약사법 위반이 아니라고 안내한 바 있음
- 업계는 법 개정 대신 의약품안전규칙 등 총리령 개정으로 시행 가능하다고 주장
큐픽스 바이오 해설
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- 품목허가
- 의약품을 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 품질·안전성·유효성을 심사받아 승인받는 절차
- 약사법
- 의약품의 제조·판매·관리 등에 관한 사항을 규율하는 국내 기본 법률
- 규제 합리화
- 산업 활동을 저해하는 불필요하거나 과도한 규제를 완화하거나 정비하는 정부 정책 방향
의약품은 통상 품목허가를 받은 이후에만 제조·판매가 가능하도록 규율되어 있으며, 이는 안전성과 품질을 담보하기 위한 사전 심사 체계의 핵심 축이다. 업계에서는 허가 심사 기간 동안 제조를 미리 진행해 두면 허가 이후 신속한 공급이 가능해 생산 효율과 환자 접근성을 높일 수 있다는 점에서 관련 제도 개선을 요구해 왔다. 이러한 제도 변경은 법률 문언 해석과 시행령·고시 등 하위 규범 정비 범위를 둘러싸고 규제기관과 산업계 간 견해차가 발생하는 경우가 흔하다.
Why it matters의약품 제조·판매 시점을 규율하는 법령 해석 방식은 신약 공급 속도와 기업의 생산 일정 전략에 직접 영향을 미치는 제도적 요소다.
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