코어라인소프트의 폐결절 진단보조 소프트웨어 AVIEW Lung Nodule CAD가 일본의학방사선학회(JRS)의 AI 소프트웨어 공식 인증 제품으로 등재됐다. 앞서 지난달 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사를 통해 승인을 받은 데 이어 이번 인증으로 영상진단 가산수가와 연계할 수 있는 기반을 마련했다.
큐픽스 바이오 해설
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- CAD(Computer-Aided Detection/Diagnosis)
- 인공지능 등을 활용해 영상의학 판독을 보조하는 소프트웨어 기술을 의미한다.
- PMDA
- 일본에서 의약품과 의료기기의 품질·안전성·유효성을 심사·승인하는 정부 산하 기관이다.
- 영상진단관리 가산
- 일본 의료보험 수가 체계에서 일정 요건을 갖춘 영상진단 인프라·절차에 추가로 지급되는 가산 항목이다.
- 폐결절
- 흉부 영상에서 발견되는 작은 결절성 병변으로, 양성과 악성 감별을 위해 추가 검사가 필요한 소견이다.
의료 AI 소프트웨어가 해외 시장에 진출하려면 해당 국가의 규제기관 승인과 함께 현지 학회나 전문기관이 운영하는 별도 인증 체계를 통과하는 경우가 많다. 일본은 의료기기 허가 이후에도 보험 수가 가산 여부가 실제 의료기관 도입과 매출에 큰 영향을 미치는 구조로 알려져 있어, 학회 인증이 수가 연계의 선행 요건으로 작용하는 사례가 있다. 영상진단 보조 AI는 판독 보조 역할로 분류되는 경우가 일반적이며, 수가 체계 편입 여부가 상업화의 중요한 변수로 꼽힌다.
Why it matters해외 의료 AI 기업에게는 품목 허가 이후 현지 보험 수가 체계와의 연계 여부가 실질적인 시장 진입과 확산 속도를 가르는 요인으로 작용한다.
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