디티앤씨알오가 식품의약품안전처로부터 의약품 분야의 광독성시험(3T3)과 다중이온채널(Cav., Nav.) 시험에 대한 GLP 신규 인증을 확보했다. 의료기기 분야에서도 PKPD센터에 대한 GLP 시설 인증을 획득하고 근육 이식시험 항목을 추가해 시험 수행 범위를 넓혔다. 이를 통해 의약품 안전성 평가부터 의료기기 비임상 평가까지 대응 가능한 시험 영역을 확대했다는 설명이다. 회사는 이번 인증 확대를 바탕으로 개발 단계별 고객 수요에 대응할 계획이라고 밝혔다.
큐픽스 바이오 해설
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- GLP(비임상시험관리기준)
- 비임상시험 결과의 신뢰성과 재현성을 보장하기 위해 시설·인력·절차 등을 규제기관이 점검해 인증하는 제도이다.
- 비임상시험
- 의약품·의료기기를 사람에게 적용하기 전 동물이나 세포 등을 이용해 안전성과 작용을 평가하는 시험 단계이다.
- 광독성시험
- 물질이 빛에 노출됐을 때 피부나 세포에 독성 반응을 일으키는지 평가하는 안전성 시험이다.
- 이온채널 시험
- 약물이 심장·신경 등의 세포막 이온채널에 미치는 영향을 측정해 심장독성 등 부작용 가능성을 평가하는 시험이다.
신약이나 신개발 의료기기는 사람을 대상으로 한 임상시험에 앞서 동물실험 등 비임상 단계를 거쳐야 하며, 이 과정은 규제기관이 정한 GLP 기준을 충족하는 기관에서 수행돼야 공식 자료로 인정받는다. 시험수탁기관(CRO)은 이러한 비임상시험을 위탁받아 수행하며, 보유한 인증 항목과 시설 범위에 따라 수행 가능한 시험 종류가 달라진다. 의약품과 의료기기는 적용되는 안전성 평가 항목이 다르기 때문에 각각에 맞는 별도의 GLP 인증이 필요하다.
Why it matters비임상 CRO의 인증 범위 확대는 국내에서 수행 가능한 안전성 평가의 종류를 넓혀 개발사의 해외 위탁 의존도를 낮추는 요인으로 작용할 수 있다.
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