제이시스메디칼이 보유한 고주파(RF) 방식 미용 의료기기 '덴서티 느와르'가 유럽 인증기관으로부터 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 받았다. 이번 인증은 미용 목적 사용에 한정되며, 이를 바탕으로 회사는 허가된 범위 안에서 유럽 내 제품 홍보와 마케팅 활동을 펼칠 수 있게 됐다. 덴서티는 모노폴라와 바이폴라 두 가지 고주파 전달 방식을 함께 적용해 에너지를 전달하는 구조를 갖추고 있다. 회사는 이미 국내와 미국에서 관련 허가를 확보한 상태였으며, 이번 유럽 인증으로 글로벌 주요 시장에서의 안전성·유효성 기준을 추가로 충족하게 됐다고 설명했다. 제이시스메디칼 측은 이번 인증 취득으로 유럽 시장 공급을 위한 공식 자격을 마련했다고 밝히며, 향후 해당 제품의 해외 공급망을 넓혀가겠다는 계획을 전했다.
- 덴서티 느와르, 유럽 CE MDR 인증 획득(미용 목적 한정)
- 모노폴라·바이폴라 듀얼 고주파 전달 방식 탑재
- 국내·미국 허가 이후 유럽까지 주요국 인증 확대
- 회사, 유럽 시장 공급 공식 요건 확보 및 글로벌 거점 확대 계획 언급
큐픽스 바이오 해설
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- CE MDR
- 유럽연합이 의료기기 안전성과 성능을 검증하기 위해 시행하는 의료기기 규정 인증 제도
- 고주파(RF) 미용기기
- 고주파 에너지로 피부 조직에 열 자극을 가해 탄력 개선 등을 유도하는 미용 의료기기
- 모노폴라/바이폴라
- 고주파 에너지가 한 전극에서 신체로 퍼지는지, 두 전극 사이로만 흐르는지를 구분하는 전달 방식
미용 목적 의료기기는 국내 식약처 허가 외에도 수출 대상국의 별도 인증을 받아야 해당 시장에서 판매 및 마케팅 활동을 할 수 있다. 유럽의 경우 CE MDR 인증 체계가 기존보다 임상 데이터와 품질관리 요건을 강화한 방식으로 운영되고 있어, 기업들은 인증 획득 자체를 해외 진출 역량의 지표로 활용하는 경우가 많다. 고주파 기반 미용기기는 피부과 및 에스테틱 시장에서 널리 쓰이는 장비군으로, 여러 국가의 인증을 동시에 보유하는 것이 글로벌 유통망 확보에 중요한 요소로 거론된다.
Why it matters해외 인증 확보는 국내 의료기기 기업이 글로벌 시장에 진입하기 위한 기본 조건으로, 산업 전반의 수출 경쟁력과 연결되는 사안으로 다뤄진다.
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