온코닉테라퓨틱스, 자큐보 구강붕해정 생물학적 동등성 확인

생물학적 동등성

두 제형이 체내에서 흡수되는 약물의 양과 속도가 통계적으로 유사함을 입증하는 평가 방식이다.

구강붕해정

물 없이도 입안에서 빠르게 녹아 복용할 수 있도록 설계된 알약 제형이다.

약동학

약물이 체내에 흡수·분포·대사·배설되는 과정과 그 농도 변화를 다루는 학문이다.

위식도역류질환

위산이나 위 내용물이 식도로 역류해 속쓰림 등 증상을 유발하는 소화기 질환이다.

신약이 다양한 제형으로 출시될 경우, 기존 정제와 새로운 제형이 체내에서 동일한 약효를 내는지 입증하는 과정이 필요하다. 이를 위해 건강한 성인을 대상으로 혈중 약물 농도 변화를 비교하는 생물학적동등성 임상이 수행되며, 그 결과가 국제 학술지에 게재되면 규제기관 심사나 처방 확대의 근거 자료로 활용된다. 구강붕해정은 삼키기 어려운 환자나 물 섭취가 제한된 상황에서도 복용할 수 있어 제형 다양화 전략으로 흔히 채택된다.

Why it matters제형 확장은 환자 편의성을 높이고 복용 순응도를 개선할 수 있어, 제약사들이 기존 신약의 상업적 가치를 넓히는 일반적인 전략으로 활용된다.