길리어드 차세대 CAR-T 'KITE-753' 중증 신경독성으로 임상 일부 보류

길리어드사이언스는 CD19와 CD20을 동시에 표적하는 차세대 CAR-T 치료제 'KITE-753'을 개발 중이며, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 임상 2상 'PALISADES-1'과 3상 'PALISADES-2'를 진행해왔다. PALISADES-1은 2차 치료 환자, PALISADES-2는 3차 이상 치료 환자를 대상으로 설계됐다. 임상 진행 중 중증 신경독성 사례가 관찰되면서 길리어드는 두 임상시험을 일부 보류하고 안전성 검토에 착수했다. 보류는 신규 환자 등록이나 투여 등 임상 진행의 일부 과정에 적용된 것으로 전해졌다. 구체적인 신경독성 발생 건수나 중증도, 향후 재개 일정 등은 아직 공개되지 않았다.

큐픽스 바이오 해설

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CAR-T 치료제: 환자 자신의 면역세포를 유전적으로 변형해 암세포를 공격하도록 만든 세포 치료제이다.
신경독성: 치료제나 약물이 신경계에 손상을 일으켜 발생하는 부작용으로, 의식 저하나 발작 등으로 나타날 수 있다.
이중 표적(바이스펙픽) 치료제: 하나의 치료제가 두 가지 표적 단백질을 동시에 인식하도록 설계된 약물이다.
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL): B세포에서 발생하는 비호지킨 림프종의 한 종류로 진행 속도가 빠른 편에 속한다.

CAR-T 치료제는 혈액암 분야에서 기존 항암제로 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 선택지로 주목받아 온 세포치료 분야다. 다만 면역세포를 활성화하는 기전 특성상 사이토카인 방출 증후군이나 신경독성 같은 부작용이 임상 단계에서 종종 보고되며, 이런 사례가 나오면 규제기관과 제약사는 임상 참여자 안전을 위해 투여를 일시 중단하고 원인을 분석하는 절차를 거친다. 특히 두 가지 표적을 동시에 공격하는 이중 표적 설계는 치료 효과를 높이려는 시도이지만 작용 범위가 넓어지는 만큼 안전성 검증에 더 신중한 접근이 요구되는 경우가 많다.

Why it matters세포치료제 임상에서 안전성 신호가 나오면 해당 후보물질뿐 아니라 유사 기전을 가진 다른 개발 프로그램 전반의 설계와 평가 기준에도 영향을 줄 수 있다.

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