바이넥스는 충북 오송공장에서 글로벌 제약사의 바이오의약품 공정성능검증(PPQ) 생산을 완료하고 유럽의약품청(EMA)의 GMP 실사를 통과했다. 이는 오송공장이 해외 규제기관으로부터 받은 첫 GMP 실사다. 앞서 송도공장은 미국 FDA와 EMA 등의 실사를 통과한 경험이 있다. 이번 실사 통과와 함께 바이넥스는 글로벌 제약사로부터 상업용 바이오의약품 생산을 위한 첫 확정 주문도 확보했다.
큐픽스 바이오 해설
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- CDMO
- 제약사의 위탁을 받아 의약품을 개발·생산해주는 전문 생산대행 기업을 뜻한다.
- GMP
- 의약품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 제조 전 과정에서 지켜야 할 기준을 의미한다.
- PPQ
- 상업생산에 앞서 실제 생산 조건에서 공정이 일관된 품질을 내는지 검증하는 절차를 말한다.
- EMA
- 유럽연합 역내 의약품의 품질과 안전성을 심사·관리하는 규제기관이다.
바이오의약품을 유럽이나 미국 시장에 공급하려면 생산 설비가 해당 지역 규제기관의 GMP 실사를 통과해야 한다. 이는 제조 공정, 품질관리 체계, 기록관리 등 전반을 현장에서 점검받는 절차로, 통과 여부에 따라 수출 가능 여부가 갈린다. 국내 CDMO 기업들은 이러한 실사 통과 경력을 바탕으로 글로벌 제약사와의 위탁생산 계약 수주 경쟁을 벌이고 있다.
Why it matters해외 규제기관의 실사 통과는 위탁생산 기업이 글로벌 제약사와 장기 계약을 맺는 데 필요한 신뢰 기반을 마련하는 과정으로 여겨진다.
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