시지바이오가 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'의 미국 FDA 품목허가(PMA)를 위한 확증임상시험에서 첫 환자 시술을 완료했다. 이번 시술은 노보시스 제품이 미국에서 실제 환자에게 처음 적용된 사례다. 회사는 최근 미국 척추 관련 임상 협력을 진행하며 미국 임상 개발에 속도를 내고 있다.
큐픽스 바이오 해설
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- 골대체재
- 손상되거나 결손된 골조직을 대신해 뼈 재생을 유도하는 의료용 재료를 말한다.
- PMA(품목허가)
- 미국 FDA가 고위험 의료기기에 대해 안전성과 유효성 자료를 심사해 시장 진입을 승인하는 절차다.
- 확증임상시험
- 제품의 안전성과 효과를 통계적으로 입증하기 위해 비교적 많은 환자를 대상으로 수행하는 임상 단계다.
골대체재는 척추 유합술 등 골 결손 치료에 쓰이는 의료기기로, 미국에서 판매하려면 위험도에 따라 FDA의 엄격한 심사 절차를 거쳐야 한다. 특히 고위험 의료기기는 품목허가 절차를 통해 임상 데이터를 기반으로 안전성과 유효성을 검증받아야 하며, 이 과정에서 다수의 의료기관이 참여하는 확증임상이 요구되는 경우가 많다. 국내 의료기기 기업들은 내수 시장의 한계를 넘어 글로벌 시장, 특히 규모가 큰 미국 시장 진출을 위해 이러한 FDA 임상 절차를 밟는 경우가 늘고 있다.
Why it matters의료기기 기업이 미국 FDA 품목허가를 위한 임상에 진입하는 것은 해당 제품이 까다로운 글로벌 규제 시장에 도전한다는 것을 보여주는 일반적 지표로 해석된다.
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