온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 인도서 품목허가 권고 획득

온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가위원회로부터 미란성 위식도역류질환 적응증에 대한 품목허가 권고를 받았다. 이는 회사가 지난달 인도 임상 3상을 완료하고 신약허가신청(NDA)을 제출한 데 따른 후속 절차다. 회사는 연내 최종 품목허가 획득을 거쳐 인도 현지 상업화를 추진할 계획이라고 밝혔다.

큐픽스 바이오 해설

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위식도역류질환: 위산이나 위 내용물이 식도로 역류해 속쓰림, 가슴통증 등을 유발하는 소화기 질환
품목허가: 의약품을 특정 국가에서 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 받아야 하는 공식 승인
신약허가신청(NDA): 개발된 신약의 품목허가를 받기 위해 임상 자료 등을 제출하는 공식 행정 절차
P-CAB 계열 약물: 위산 분비를 억제하는 기전 중 하나로, 기존 양성자펌프억제제와 다른 방식으로 작용하는 약물군

신약이 해외 시장에서 판매되려면 각국 규제기관의 별도 허가 절차를 거쳐야 하며, 현지 임상시험과 신청 자료 제출, 전문가위원회 검토 등 여러 단계를 통과해야 한다. 인도는 인구 규모와 제네릭·복제약 산업 기반이 커 글로벌 제약사들이 시장 진입을 추진하는 주요 국가 중 하나로 꼽힌다. 국내에서 개발된 신약이 해외 허가를 받는 과정은 기술수출이나 라이선스 계약과 별개로, 기업이 직접 상업화 기반을 넓히는 전략으로도 활용된다.

Why it matters국산 신약의 해외 허가 사례는 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출 역량을 보여주는 지표로 여겨진다.

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