휴메딕스, 바이오의약품 완제 생산라인 GMP 적합판정 획득

휴온스그룹 휴메딕스가 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 완제 생산라인에 대한 GMP 적합판정을 획득했다고 밝혔다. 이번 적합판정은 유전자재조합 바이오의약품 완제 생산설비를 대상으로 이뤄졌다. 회사는 이를 바탕으로 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대에 나설 계획이다.

큐픽스 바이오 해설

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GMP: 의약품 제조 및 품질관리기준으로, 일정한 품질의 의약품을 생산하기 위해 지켜야 하는 규제 요건을 뜻한다.
CMO: 제약·바이오 기업이 자체 설비 없이 의약품 생산을 외부 전문 업체에 맡기는 위탁생산 방식을 말한다.
유전자재조합 바이오의약품: 유전자 조작 기술로 세포나 미생물이 특정 단백질을 생산하도록 만들어 얻는 의약품을 가리킨다.

바이오의약품은 합성의약품과 달리 세포 배양 등 복잡한 생물학적 공정을 거치기 때문에 생산설비와 품질관리 체계에 대한 별도의 GMP 적합판정이 필요하다. 이 적합판정은 식품의약품안전처가 제조 공정, 품질관리 시스템, 설비 등을 심사해 부여하며, 국내외 의약품 위탁생산 계약을 수주하기 위한 전제 조건으로 통한다. 제약·바이오 기업들은 자체 신약 개발과 별도로 유휴 생산 역량을 활용해 CMO 사업을 확대하는 경우가 많으며, 이는 제조 역량을 외부에 공인받는 과정을 거친다.

Why it matters바이오의약품 분야에서는 생산설비에 대한 규제기관의 GMP 인증 여부가 위탁생산 사업 참여와 글로벌 공급망 진입 가능성을 가르는 기준으로 작용한다.

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