온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 인도 품목허가 획득

온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 '자큐보(자스타프라잔)'가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조 및 판매 허가를 획득했다. 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg 제형으로 승인받았으며, 해외 국가에서의 첫 품목허가 사례다. 이를 계기로 인도 현지 상업화가 추진될 전망이다.

큐픽스 바이오 해설

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품목허가: 의약품을 특정 국가에서 제조·판매할 수 있도록 규제기관이 승인하는 절차
미란성 위식도역류질환: 위산이 역류해 식도 점막이 손상되는 질환으로 소화기 치료제의 주요 적응증 중 하나
CDSCO: 인도 내 의약품의 품질·안전성·효능을 심사하고 허가를 관리하는 중앙 규제기관

국내에서 개발된 신약이 해외 시장에 진출하려면 각 국가의 규제기관으로부터 별도의 품목허가를 받아야 하며, 이는 임상 데이터 제출과 현지 심사 과정을 거치는 별개의 절차다. 위식도역류질환 치료제 시장은 글로벌 제약사들의 기존 제품이 다수 포진해 있어 신규 진입 약물은 현지 유통·마케팅 파트너십 구축이 중요한 변수로 작용한다. 해외 허가 획득은 해당 신약의 글로벌 확장 전략에서 첫 관문으로 간주되며, 이후 실제 처방 및 매출 반영까지는 별도의 상업화 단계가 필요하다.

Why it matters국산 신약의 해외 허가 획득은 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 경쟁력을 보여주는 지표로 업계에서 주목받는 사안이다.

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