한화제약 움카민시럽, 잔류 에탄올 최소화로 경쟁품과 차별화

한화제약은 자사 호흡기 생약제제 움카민시럽(EPs 7630)에 대한 자체 연구소 비교 분석에서 경쟁 제품보다 낮은 수준의 에탄올 잔류용매가 확인됐다고 밝혔다. 잔류용매는 의약품 제조 과정에서 사용된 뒤 최종 제품에 미량 남는 물질로, 소아 환자 사용 비중이 높은 제품 특성상 이를 최소화하는 것이 중요하다는 설명이다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 제조 공정 관리 강화를 통해 제품 경쟁력을 확보한다는 전략이다.

큐픽스 바이오 해설

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생약제제: 식물 등 천연물에서 유래한 성분을 원료로 만든 의약품을 뜻한다
잔류용매: 의약품 제조 공정 중 추출·정제에 사용된 용매가 완제품에 미량 남아있는 성분을 말한다
EPs 7630: 제라늄 뿌리 추출물을 기반으로 한 호흡기 질환용 생약 성분의 국제 공통 코드명이다

생약제제는 식물 추출 공정 특성상 에탄올 등 유기용매를 사용하는 경우가 많아, 완제품 내 잔류용매 농도를 규제 기준 이하로 관리하는 것이 품질관리의 핵심 과제로 꼽힌다. 특히 소아나 영유아가 주 사용 대상인 제품은 체중 대비 노출량이 성인보다 커질 수 있어 잔류물질 관리에 더 엄격한 기준이 요구되는 경향이 있다. 동일 성분이라도 제조사마다 추출·정제 공정, 건조 방식 등이 달라 실제 잔류용매 수준에는 차이가 발생할 수 있으며, 이는 제네릭 또는 유사 성분 경쟁 제품 간 품질 차별화 요소로 활용되기도 한다.

Why it matters잔류용매 관리 수준은 생약·천연물 의약품 분야에서 제조 공정의 정교함과 품질 신뢰도를 가늠하는 지표로 흔히 활용된다.

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