엔젠바이오는 자사 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스'가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR, EU 2017/746)에 따른 품질 경영시스템 인증을 획득했다고 밝혔다. 아시아 기업 중 처음으로 유방암·난소암 진단제품에 대해 이 인증을 받았다고 회사는 설명했다. 기존에는 CE-IVDD 인증을 기반으로 폴란드, 튀르키예, 리투아니아 등에 BRCA 진단패널을 공급해왔다. 유럽 체외진단 의료기기 규제는 임상적 근거와 성능평가, 품질관리 요건이 강화된 방향으로 개편됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- 체외진단(IVD)
- 환자에게서 채취한 혈액·조직 등 검체를 이용해 질병이나 유전적 위험을 분석하는 진단 방식이다.
- IVDR(유럽 체외진단 의료기기 규정)
- 유럽연합이 체외진단 제품의 안전성과 성능을 검증하기 위해 마련한 강화된 규제 체계이다.
- CE 인증
- 유럽연합 시장에 제품을 유통하기 위해 필요한 안전·성능 기준 충족 표시이다.
- BRCA 유전자 패널
- 유방암·난소암 발병과 관련된 유전자 변이를 분석해 유전성 암 위험도를 평가하는 진단 검사이다.
유럽연합은 체외진단 의료기기에 대한 규제를 기존 지침에서 보다 엄격한 규정 체계로 전환하며 임상적 근거와 품질관리 요건을 강화해왔다. 이에 따라 기존에 인증을 받았던 진단기기 업체들도 새 기준에 맞춰 품질 경영시스템과 성능평가 자료를 다시 준비해 인증을 갱신해야 하는 상황에 놓여 있다. 유전성 암 진단패널과 같은 분자진단 제품은 임상 현장에서 치료 전략 수립에 활용되는 만큼 규제기관의 요구 수준이 높은 편이다.
Why it matters체외진단 기업이 유럽의 강화된 규제 기준을 충족하는 것은 해당 지역 시장 접근성과 제품 신뢰도를 좌우하는 요소로 간주된다.
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