프레제니우스 카비, 유리 입자 발견으로 '티엔느' 미국서 자진 회수

바이오시밀러

오리지널 생물의약품과 효능·품질이 동등한 것으로 입증된 복제 생물의약품을 말한다.

자진 회수

제조사가 품질 결함을 자체 발견해 규제기관에 통보하고 유통·판매 제품을 스스로 거둬들이는 조치다.

제조번호(로트번호)

동일 공정·시점에 생산된 제품 묶음을 식별하기 위해 부여하는 고유 번호다.

사용자 단계 회수

유통 중간단계뿐 아니라 환자나 의료기관 등 최종 사용자가 보유한 제품까지 거두어들이는 가장 넓은 범위의 회수를 뜻한다.

주사제 등 멸균 생물의약품은 바이알 충전·밀봉 과정에서 유리 입자 같은 이물질이 섞이는 품질 문제가 발생할 수 있어, 제조사는 내부 품질검사나 소비자 신고를 통해 이를 확인하면 규제기관에 보고하고 자발적으로 회수 절차를 밟는 것이 일반적이다. 회수는 결함 범위에 따라 특정 제조번호 단위로 제한되는 경우가 많으며, 미국에서는 FDA가 회수 등급과 범위를 분류해 공개한다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 별도의 생산시설과 공정을 거치기 때문에, 품질 이슈가 발생하면 해당 제조사·제조번호에 한정된 사안으로 다뤄지는 것이 통상적이다.

Why it matters주사용 생물의약품의 품질 관리와 회수 체계는 환자 안전과 직결되는 영역으로, 제조 공정의 신뢰성을 가늠하는 지표로 다뤄진다.