SG바이오사이언스가 퀀텀닷(QD) 기술을 적용한 호흡기 바이러스 4종 동시진단키트 'InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi'에 대해 식품의약품안전처 체외진단의료기기 품목허가를 획득했다. 이번 허가로 회사는 전문가용 현장진단(POCT) 플랫폼 상용화를 추진할 계획이다. 해당 제품은 QD 기술을 활용해 코로나19, 독감, RSV 등 호흡기 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 것으로 소개됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- 퀀텀닷(QD)
- 나노미터 크기의 반도체 입자로 빛을 받으면 특정 파장의 형광을 내는 소재를 말한다
- 체외진단의료기기
- 환자의 혈액·체액 등 검체를 몸 밖에서 검사해 질병 여부를 판별하는 의료기기를 말한다
- 현장진단(POCT)
- 검사실이 아닌 진료 현장이나 외부에서 짧은 시간에 결과를 확인할 수 있는 진단 방식을 말한다
- 품목허가
- 의료기기나 의약품을 시장에 유통하기 전 식약처 등 규제기관이 안전성과 성능을 검토해 승인하는 절차를 말한다
호흡기 바이러스는 증상이 비슷해 여러 병원체를 동시에 구분하는 다중 진단키트가 임상 현장에서 꾸준히 요구돼 왔다. 기존 효소면역 방식 대신 퀀텀닷 등 형광·발광 소재를 활용하면 미세한 신호 차이를 구분할 수 있어 검출 민감도를 높이는 기술로 연구돼 왔다. 체외진단의료기기는 국내에서 식약처 품목허가를 받아야 판매할 수 있으며, 허가 이후에도 임상 현장 도입과 보험수가 적용 여부가 사업화 성과를 가른다.
Why it matters다중 진단키트는 병원체별 검사를 줄여 진단 시간과 비용을 낮출 수 있어 체외진단 업계의 주요 기술 경쟁 분야로 꼽힌다.
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