파마에센시아의 진성적혈구증가증(PV) 치료제 '베스레미(로페그인터페론 알파-2b)'가 본태성혈소판증가증(ET)으로 적응증 확대를 추진하고 있다. 미국에서는 이달 말 허가 여부가 결정될 예정이며, 파마에센시아코리아는 미국 승인 결과에 맞춰 국내 허가 신청을 계획하고 있다. 한국 환자들이 글로벌 임상 3상 연구에 참여한 것으로 알려졌다.
큐픽스 바이오 해설
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- 골수증식성종양
- 골수에서 혈액세포가 과도하게 생성되는 질환군으로 진성적혈구증가증, 본태성혈소판증가증 등이 포함된다
- 적응증
- 특정 의약품이 치료 효과를 갖는다고 공식적으로 인정되어 사용 허가를 받은 질병이나 증상을 의미한다
- 인터페론 제제
- 면역계 신호물질을 모방해 세포 증식을 조절하는 작용기전을 가진 약물군으로 일부 혈액암 치료에 쓰인다
- 글로벌 임상시험
- 여러 국가의 의료기관이 공동으로 참여해 동일한 프로토콜로 약물의 효능과 안전성을 평가하는 연구 방식이다
희귀 혈액질환 치료제는 특정 적응증으로 먼저 허가를 받은 뒤, 추가 임상 데이터를 바탕으로 다른 유사 질환까지 치료 범위를 넓히는 방식이 흔하다. 이 경우 해외 규제기관의 승인 결과가 국내 허가 신청의 선행 지표로 작용하는 경우가 많으며, 국내 환자가 글로벌 임상에 참여했다면 그 데이터가 국내 심사 자료로도 활용될 수 있다. 식품의약품안전처는 해외 승인 자료를 참고하되 별도의 자체 심사 절차를 거쳐 허가 여부를 결정한다.
Why it matters적응증 확대는 기존 치료제의 활용 범위를 넓혀 치료 대안이 제한적인 환자군의 선택지를 늘리는 제도적 절차로, 제약사의 매출 구조와도 직결된다.
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