압타바이오, 경구용 황반변성 치료제 ABF-101 美 1상 투약 재개

황반변성

망막 중심부인 황반이 손상되어 시력 저하를 일으키는 노화 관련 안과 질환이다.

항혈관내피성장인자(anti-VEGF)

비정상적인 혈관 생성을 억제해 황반변성 등 망막 질환 치료에 쓰이는 약물 계열이다.

단회투여(SAD)/반복투여(MAD) 시험

신약의 안전성을 확인하기 위해 약물을 한 번 또는 여러 번 투여해 반응을 관찰하는 초기 임상 설계다.

임상 보류(Clinical Hold)

안전성 우려 등으로 규제기관이 진행 중이거나 예정된 임상시험을 일시 중단시키는 조치다.

황반변성 치료는 대부분 안구 내 주사 방식의 anti-VEGF 제제에 의존해 왔으며, 환자의 통원 부담과 일부 환자의 치료 저항성이 지속적인 과제로 꼽힌다. 이런 한계를 보완하기 위해 경구용 치료제 개발이 여러 기업에서 시도되고 있으며, 초기 임상에서는 건강한 성인을 통해 안전성을 먼저 확인한 뒤 환자군으로 범위를 넓히는 단계적 설계가 일반적이다. 미국 FDA는 임상 중 안전성 신호가 발견되면 투약을 일시 보류시키고, 보완 자료 제출 후 재개 여부를 판단하는 절차를 운영한다.

Why it matters경구용 치료제는 주사 치료의 접근성 한계를 보완할 수 있는 대안으로 업계에서 꾸준히 연구되는 분야이며, 기존 치료에 반응하지 않는 환자군을 포함한 임상 설계는 치료 옵션 확장 가능성을 탐색하는 일반적 접근이다.