조아제약, 임상재평가 통과 이담 소화제 '가레오액' 재출시

조아제약이 담즙의 생성·분비·배출을 돕는 이담 소화제 '가레오액'을 재출시했다고 26일 밝혔다. 가레오액은 디히드록시디부틸에테르(DHBE)를 주성분으로 하는 국내 유일 일반의약품으로 1989년 출시 이후 약국에서 판매돼왔다. 조아제약은 식품의약품안전처 임상재평가를 위해 약 3년간 양산부산대학교병원 등 국내 6개 의료기관에서 임상시험을 진행했다.

큐픽스 바이오 해설

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임상재평가: 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 기준으로 다시 검증하도록 규제기관이 요구하는 절차다.
이담제: 담즙의 생성과 분비, 배출을 촉진해 소화 관련 증상을 완화하는 데 쓰이는 약물이다.
일반의약품: 의사 처방 없이 약국에서 구매할 수 있는 의약품을 말한다.

국내에서는 이미 유통 중인 의약품이라도 식품의약품안전처가 주기적으로 최신 임상 자료를 요구해 안전성과 효과를 다시 검증하는 임상재평가 제도를 운영한다. 오래된 성분 의약품의 경우 과거 허가 당시 자료만으로는 현재 기준을 충족하지 못할 수 있어, 제조사가 별도의 임상시험을 거쳐 재평가 결과를 제출해야 하는 경우가 있다. 이 과정에서 기준을 충족하지 못하면 품목이 취하되거나 판매가 중단될 수 있어, 통과 여부는 해당 제품의 시장 지속 여부를 가르는 절차로 여겨진다.

Why it matters장기간 판매된 일반의약품이라도 규제기관의 재평가를 통과해야 계속 유통될 수 있다는 점에서, 이 제도는 의약품 시장의 품질 관리 체계를 보여주는 사례로 볼 수 있다.

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