코오롱티슈진, TG-C 개발 최우선 유지…후속 전략 재정비

코오롱티슈진이 TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 시험 결과 발표 이후에도 TG-C를 최우선 개발과제로 유지한다고 밝혔다. 두 번째 임상 3상인 'TGC-12301 Study'는 이달 최종환자 방문을 마무리할 예정이다. 회사는 핵심 개발인력을 유지하며 품목허가를 위한 생산 및 CMC(제조·품질관리) 준비를 이어간다는 방침이다. 27일 코오롱티슈진 관계자는 메디파나뉴스와의 질의에서 필요한 핵심인력을 모두 유지하고 있다고 설명했다.

큐픽스 바이오 해설

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유전자치료제: 유전물질을 세포에 전달해 질병을 치료하도록 설계된 생물학적 의약품을 말한다.
CMC: 의약품의 제조공정과 품질을 규제기관 기준에 맞게 관리·검증하는 체계를 뜻한다.
품목허가: 규제기관이 의약품의 안전성과 유효성 자료를 심사해 시판을 승인하는 절차이다.

세포·유전자치료제는 임상시험 과정에서 예상 밖의 결과가 나오는 경우가 있어 개발사가 후속 임상 설계나 전략을 재검토하는 일이 흔하다. 여러 건의 확증 임상을 병행 진행하는 경우, 한 시험의 결과가 다른 시험이나 전체 개발 방향에 영향을 미치기도 한다. 품목허가를 준비하는 단계에서는 임상 데이터 확보 외에도 제조공정 검증과 핵심 연구인력 유지가 중요한 과제로 꼽힌다.

Why it matters신약 개발은 장기간에 걸쳐 여러 단계를 거치므로, 중간 결과에 따른 기업의 전략 유지·수정 방식이 이후 허가 가능성과 투자 판단에 영향을 준다.

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